FDA одобрила новый фосфат-связывающий препарат для диализных пациентов

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрила препарат Велфоро (Velphoro) для лечения гиперфосфатемии у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП), находящихся на диализе. Ожидается, что новое ЛС появится на рынке США уже в следующем году. Разработкой препарата занималась компания Vifor Pharma в сотрудничестве с Fresenius Medical Care. 

Новое ЛС в форме жевательных таблеток относится к классу фосфат-связывающих препаратов (ФСП) и состоит из полинуклеарного гидроксида железа, сахарозы и крахмала. Каждая таблетка содержит эквивалент 500 мг нерастворимого элементарного железа. 

Заявка на регистрацию нового ФСП была подкреплена результатами III фазы клинических исследований, в которых приняли участие более 1000 пациентов. Данные испытаний свидетельствуют о хорошей переносимости и эффективности препарата. Еще одним его преимуществом является меньшее количество назначаемых таблеток в день: рекомендуемая стартовая доза Велфоро составляет три таблетки в день, тогда как ежедневная норма стандартных ФСП достигает примерно 8 таблеток в день (ежедневно пациенты на диализе принимают около 19 таблеток различных ЛС). 

По данным производителя, контрольные ведомства ЕС, Швейцарии и Сингапура могут одобрить Велфоро уже в первой половине 2014 года. 

Высокий уровень фосфатов в плазме связан с развитием болезни и высоким риском смерти пациентов, а недостаток железа вызывает анемию.

По данным сайта http://remedium.ru/