FDA одобрило Ботокс для лечения гиперактивного мочевого пузыря

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США одобрило использование Ботокса для лечения взрослых пациентов с гиперактивным мочевым пузырем, лечение которых с помощью антихолинергических препаратов оказалось невозможным или не дало адекватного ответа.

 

Инъекция Ботокса в мышцы мочевого пузыря, проводимая с помощью цитоскопии, позволяет добиться его расслабления и увеличения объема.

 

Безопасность и эффективность использования Ботокса по новому показанию к применению была оценена в двух клинических исследованиях, включавших 1105 добровольцев с симптомом гиперактивного мочевого пузыря. Добровольцам рандомизированно проводились инъекции 100 ЕД Ботокса (20 инъекций по 5 ЕД) или плацебо. По результатам исследования добровольцы, которым проводились инъекции Ботокса, испытывали недержание мочи при напряжении в 1.6 – 1.9 раз реже и необходимость в мочеиспускании в течение дня в 1.0 – 1.7 раз реже по сравнению с пациентами, которым проводились инъекции плацебо.

 

Инъекции Ботокса могут быть повторены при снижении достигнутого эффекта, но не ранее чем через 12 недель.

 

Основными побочными эффектами, выявленными в ходе клинических исследований, были инфекции мочевыводящих путей, болезненное мочеиспускание и неполное опорожнение мочевого пузыря (задержка мочи). Пациенты с задержкой мочи могут нуждаться в использовании катетера до исчезновения расстройства.

 

Ботокс производится Allergan Inc.