FDA одобрило Imbruvica для лечения хронического лимфоцитарного лейкоза

Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) одобрило Imbruvica (ибрутиниб) для лечения хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ) у пациентов, прошедших как минимум один курс стандартной терапии. Это новое показание для препарата: в ноябре 2013 года он был одобрен FDA для лечения лимфомы из клеток мантийной зоны.

Imbruvica ингибирует тирозинкиназу Брутона, предотвращая пролиферацию B-клеток.

Препарат прошел процедуру ускоренного одобрения по новому показанию на основании клинического исследования, проведенного с участием 48 добровольцев, ранее получавших лечение от ХЛЛ. В среднем пациентами было пройдено четыре курса других видов терапии, а ХЛЛ был обнаружен за 6.7 лет до начала исследования. Согласно результатам исследования, у 58% добровольцев было достигнуто уменьшение опухолевого объема (суммарная эффективность терапии). Время отклика на лечение варьировалось от 5.6 до 24.2 месяцев. Увеличение выживаемости или уменьшение связанных с заболеванием симптомов установлено не было.

Наиболее распространенными побочными эффектами, наблюдавшимися в клиническом исследовании, были: тромбоцитопения, диарея, кровоподтеки, нейтропения, анемия, инфекции верхних дыхательных путей, усталость, скелетно-мышечные боли, сыпь, повышение температуры, запор, периферические отеки, артралгии, тошнота, стоматит, синусит и головокружение.

Производитель препарата — Pharmacyclics, Inc.