FDA одобрило Northera для лечения нейрогенной ортостатической гипотензии

Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) одобрило Northera (дроксидопа) для лечения нейрогенной ортостатической гипотензии. Нейрогенная ортостатическая гипотензия – редкий хронический синдром, зачастую развивающийся при болезни Паркинсона, мультисистемной атрофии или первичной вегетативной недостаточности (синдроме Бредбери-Эгглстона).

Препарат был одобрен по ускоренной программе одобрения FDA, дающей возможность пациентам получить доступ к препарату, но предусматривающей для производителя необходимость проведения пострегистрационных клинических исследований для подтверждения клинической пользы препарата. В случае препарата Northera необходимо подтверждение долгосрочного эффекта препарата.

Эффективность препарата была изучена в двух клинических исследованиях, продолжавшихся в течение двух недель, с участием добровольцев, страдающих нейрогенной ортостатической гипотензией. У добровольцев наблюдались такие побочные эффекты, как головокружение, слабость и предобморочные состояния. Долгосрочное улучшение состояния добровольцев – более чем на две недели – не было зафиксировано.

На упаковку Northera наносится специальное предупреждение об опасности повышения артериального давления в положении лежа – распространенном синдроме у пациентов с первичной вегетативной недостаточностью, способном вызвать инсульт. Пациентам с этим расстройством необходимо спать с приподнятой верхней частью тела и головой. Также необходим контроль артериального давления в положении лежа у пациентов до и во время лечения препаратом, и особенно часто – при повышении дозы.

Производитель Northera – Chelsea Therapeutics Inc.