FDA одобрило новое показание к применению препарата Авастин

Компания Рош  объявила о том, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило новое показание к применению препарата Авастин (бевацизумаб) в комбинации с режимами химиотерапии на основе фторпиримидинов и иринотекана или оксалиплатина у больных метастатическим колоректальным раком. Это новое показание позволяет больным метастатическим колоректальным раком, получавшим Авастин в комбинации с первой линией химиотерапии на основе иринотекана или оксалиплатина, продолжать терапию Авастином в комбинации со второй линией  химиотерапии на основе иринотекана или оксалиплатина после прогрессирования заболевания.

 

«Большинство людей с диагностированным метастатическим колоректальным раком получают Авастин только в комбинации с химиотерапией первой линии», – сказал Хал Баррон (Hal Barron), доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош. – Теперь у этих людей появилась возможность в случае прогрессирования болезни продолжить получать Авастин в комбинации с химиотерапией второй линии, что позволит увеличить их продолжительность жизни, чем если бы они перешли только на вторую линию химиотерапии».

Теперь применение Авастина в комбинации с химиотерапией на основе фторпиримидинов/иринотекана или фторпиримидинов/оксалиплатина показано во второй линии терапии больных метастатическим колоректальным раком после прогрессирования на первой линии терапии с  включением Авастина. Данное одобрение основано на положительных результатах клинического исследования III фазы ML18147, представленных в 2012 г. на ежегодной конференции Американского общества клинических онкологов (ASCO), и демонстрирующих большую продолжительность жизни у больных, продолжавших получать лечение с включением Авастина после прогрессирования на первой линии терапии, по сравнению с больными, получавшими химиотерапию второй линии без Авастина.

Авастин является единственным таргетным препаратом, одобренным FDA для лечения больных метастатическим колоректальным раком в первой линии терапии в комбинации с внутривенными режимами на основе 5-ФУ, в комбинации с режимами второй линии химиотерапии, а теперь и  во второй линии терапии больных после прогрессирования на терапии первой линии с включением  Авастина. Это уже третье показание к применению Авастина для лечения метастатического колоректального рака, основанное на доказанном увеличении показателей общей выживаемости при использовании препарата. Авастин не зарегистрирован в адъювантной терапии рака толстой кишки.

Авастин зарегистрирован в Европе в комбинации с режимами химиотерапии на основе фторпиримидинов для лечения взрослых больных метастатическим колоректальным раком. Обновление информации о препарате в Европе, основанное на положительных результатах клинического исследования III фазы ML18147, вступило в силу 12 декабря 2012 г. Это позволило больным колоректальным раком, получавшим Авастин в комбинации с химиотерапией первой линии, продолжить получать Авастин в комбинации с химиотерапией второй линии после прогрессирования заболевания.

 

Исследование ML18147 представляет собой рандомизированное, открытое, многоцентровое, международное исследование III фазы, в котором оценивались эффективность и безопасность Авастина в комбинации со стандартной химиотерапией второй линии у 820 пациентов с метастатическим колоректальным раком, после прогрессирования заболевания при применении Авастина в комбинации со стандартной химиотерапией первой линии (на основе иринотекана или оксалиплатина). При прогрессировании заболевания пациенты были рандомизированы на две группы:

• Группа A: химиотерапия* плюс Авастин (эквивалент 2,5 мг/кг в/в в неделю)

• Группа B: только химиотерапия*

 

*В зависимости от режима первой линии химиотерапии (на основе фторпиримидинов/иринотекана или на основе фторпиримидинов/оксалиплатина) во второй линии выбирался противоположный режим.

 

•            В отличие от группы пациентов, получавших только химиотерапию, у больных, получавших Авастин в комбинации со стандартной химиотерапией первой и второй линии, риск смерти снизился на 19% (HR = 0,81, p = 0,0057). Медиана общей выживаемости составила 11,2 месяца в группе больных, продолживших получать Авастин, по сравнению с 9,8 месяцами в контрольной группе.

•         Риск  прогрессирования болезни или смерти (выживаемость без прогрессирования, ВБП) снизился на 32% (HR = 0,68, p < 0,0001). Медиана ВБП составила 5,7 месяцев в группе больных, продолживших получать Авастин  по сравнению с  4,1 месяцами в контрольной группе.

•         Значимого различия в частоте общего ответа между изучаемыми группами не наблюдалось.

•         Общая выживаемость и ВБП были рассчитаны от момента рандомизации пациентов на терапию второй линии.

•         Вид и частота нежелательных явлений (НЯ) в исследовании ML18147 соответствовали данным по НЯ, полученным в ходе предыдущих базовых исследований по применению Авастина в колоректальном  раке.

Первичной конечной точкой исследования была общая выживаемость, рассчитываемая от момента рандомизации на вторую линию терапии. Вторичные конечные точки исследования включали в себя выживаемость без прогрессирования, частоту общего ответа и  профиль безопасности.

Колоректальный рак является одним из наиболее распространенных видов злокачественных опухолей в мире. Ежегодно диагностируется более 1,2 миллиона новых случаев заболевания колоректальным раком, смертность от которого продолжает оставаться одной из самых частых причин онкологической смертности во всем мире, ежегодно это заболевание уносит более 600 000 жизней по всему миру¹.

 Авастин, впервые одобренный в 2004 году в США для лечения метастатического колоректального рака, стал первым антиангиогенным препаратом широко доступным для лечения онкологических больных с распространёнными формами заболевания. Сегодня Авастин продолжает преобразовывать подход в лечении онкологических заболеваний, демонстрируя преимущества в увеличении общей выживаемости и/или выживаемости без прогрессирования. Авастин зарегистрирован в Европе для лечения распространенных стадий колоректального рака, рака молочной железы,  немелкоклеточного рака легкого, рака почки и рака яичников, в США - для лечения, колоректального рака, немелкоклеточного рака легкого и рака почки. Кроме того, Авастин зарегистрирован в США и почти в 40 других странах для лечения пациентов с рецидивом глиобластомы. В Японии Авастин зарегистрирован для лечения распространенных стадий колоректального рака, немелкоклеточного рака легкого и рака молочной железы. В России Авастин зарегистрирован для лечения распространенного колоректального рака, рака легкого, рака молочной железы, рака почки в первой линии терапии в комбинации с интерфероном альфа, для лечения рецидивирующей глиобластомы как в монотерапии, так и в комбинации с иринотеканом, а также в 1-й линии терапии эпителиального рака яичников, рака маточной трубы и первичного рака брюшины. Авастин – единственный антиангиогенный препарат, зарегистрированный для лечения ряда онкологических заболеваний на поздней стадии, которые  в совокупности являются причиной смерти 2,5 миллионов человек в год. Благодаря Авастину антиангиогенная терапия в настоящее время стала одной из основ лечения рака. Более 1 миллиона пациентов уже получили терапию Авастином. Обширная клиническая программа изучения Авастина насчитывает более чем 500 активных клинических исследований применения данного препарата в терапии более 50 видов опухолей.

Образование сосудистой сети опухоли имеет решающее значение для роста опухоли и метастазирования. Фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) является ключевым механизмом ангиогенеза опухоли. Авастин – это антитело, которое специфически связывает и блокирует VEGF, что обеспечивает постоянный контроль над ростом опухоли. Целенаправленный механизм действия Авастина позволяет эффективно комбинировать его с широким спектром химиотерапевтических препаратов и другими противоопухолевыми методами лечения, практически не усиливая их побочные эффекты.

 

 

Все торговые знаки, использованные или упомянутые в настоящем пресс-релизе, защищены законом.