FDA одобрило новую бупренорфиновую терапию зависимости от опиоидов

23 мая 2023 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA) одобрило к применению препарат Brixadi (бупренорфин, buprenorphine) в инъекциях для подкожного введения с пролонгированным высвобождением по показанию средней и тяжелой форм расстройства, связанного с употреблением опиоидов.

Бупренорфин является безопасным и эффективным средством для лечения наркотической зависимости. По данным Управления службы лечения наркотической зависимости и психических расстройств в США (SAMHSA), у пациентов, получающих бупренорфин, вдвое снижаются риски смертельного исхода. Препарат Brixadi испытывался в ходе поведенческого фармакологического исследования, в котором оценивалась способность двух недельных доз препарата Brixadi блокировать субъективное действие опиоидов, а также в ходе рандомизированного, двойного слепого, контролируемого по активному препарату клинического испытания с участием 428 взрослых пациентов с диагнозом «расстройство, связанное с употреблением опиоидов, средней и тяжелой формы».

Препарат Brixadi одобрен в виде раствора для подкожного введения в двух формах: для еженедельного применения, которую можно использовать у пациентов, начавших лечение однократной дозой бупренорфина для чрезслизистого введения или уже получающих лечение бупренорфином, и для ежемесячного применения, предназначенная для пациентов, уже получающих лечение бупренорфином, с возможностью варьирования дозировок, включая пониженные дозы в случае плохой переносимости высоких доз бупренорфина.

Наиболее распространенными побочными эффектами препарата, возникающими у ≥5% пациентов, являются покраснение кожи в месте инъекции, кожный зуд в месте инъекции, бессонница, а также инфекции мочевыводящих путей.

Источник