FDA одобрило новый контрастный препарат для определения очагов рака яичников

29 ноября 2021 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA) одобрило к применению препарат Cytalux (pafolacianine) для визуализации очагов рака яичников у взрослых пациенток. Препарат улучшает способность локализовывать очаговую опухолевую ткань, которую обычно сложно определить хирургу во время операции.

Препарат Cytalux является диагностическим средством, вводимым внутривенно перед операционным вмешательством. Американское онкологическое общество ожидает в 2021 году более 21 000 новых случаев выявления рака яичников и более 13 000 смертельных исходов этого заболевания, что делает его самым смертоносным злокачественным заболеванием женской репродуктивной системы.

Традиционные методы лечения рака яичников включают хирургическое иссечение – в идеальном случае всей злокачественной ткани, химиотерапию для купирования роста злокачественных клеток, а также таргетную терапию.

Рак яичников зачастую приводит к увеличению синтеза рецепторов фолиевой кислоты в клеточных мембранах опухолевых клеток. При внутривенном введении препарат Cytalux связывается с этими рецепторами и светится в флуоресцентном свете, помогая хирургам определять пораженную ткань. В настоящее время хирурги полагаются на результаты предоперационной визуализационной диагностики, визуальный осмотр опухоли при обычном освещении либо тактильную диагностику. Cytalux используется с системой излучения ближней ИК-области спектра, определенной для применения с активным веществом препарата (pafolacianine).

Безопасность и эффективность препарата оценивалась в ходе рандомизированного мультицентрового открытого испытания, в которое были включены женщины с установленным злокачественным образованием в яичниках или его высокой клинической вероятностью, в тех случаях, если было показано хирургическое вмешательство. Из 134 пациенток в возрасте от 33 до 81 лет, получивших препарат Cytalux и осмотренных под обычным и флуоресцентным освещением во время операции, у 26,9% женщин был определен как минимум один очаг опухолевой ткани, не определяемый визуально или тактильно.

Препарат Cytalux получил статус орфанного препарата. Регистрация была получена компанией On Target Laboratories, LLC.

Источник