FDA одобрило новый препарат для лечения Гепатита C у детей

В марте Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA) одобрило новое показание препарата Эпклюза (Epclusa, софосбувир и велпатасвир) для лечения вирусного гепатита C (ВГС) любого из шести генотипов (1a, 1b, 2a, 2b, 3, 4, 5 и 6), в том числе с осложнением в виде цирроза печени, у детей от 6 лет или с весом не менее 17 килограммов, в сочетании с рибавирином. Раннее препарат Эпклюза был одобрен для лечения хронического гепатита C (ХГC) у взрослых пациентов.

По словам доктора Деборы Бирнкрант, директора подразделения антивирусных препаратов в Центре оценки и разработки препаратов FDA, новое одобрение не только обеспечит альтернативным лечением детей и подростков с ВГC, но также окажется удобным терапевтическим решением в условиях затрудненного медицинского обеспечения по тестированию генотипов ВГC.

Вирусный гепатит C – это вирусное заболевание печени, которое может приводить к циррозу. По данным центров по контролю и профилактике заболеваний, в 2016 году насчитывалось порядка 2.4 миллиона человек, страдающих ХГC. Дети, рожденные от ВГC-положительных матерей, находятся в группе риска по инфицированию.

Показатели фармакокинетики, безопасности и эффективности препарата Эпклюза, применяемого перорально в течение 12 недель для лечения ВГС генотипов 1, 2, 3, 4 и 6, оценивались в ходе открытого многоцентрового клинического испытания с участием 173 пациентов-детей в возрасте от 6 лет без цирроза либо со слабой формой цирроза, включая пациентов, не проходивших ранее лечение.

Ученые не обнаружили каких-либо значительных различий в фармакокинетике у детей по сравнению со взрослыми пациентами. Показатели безопасности и эффективности препарата были также сопоставимы с применением у взрослых пациентов, как и у детей, страдающих ХГC с тяжелой формой цирроза, и у страдающих ВГC генотипа 5. Дети младше 6-летнего возраста не принимали участия в исследовании. Наиболее распространенными побочными явлениями при лечении препаратом Эпклюза были усталость и головная боль, что совпадало с наблюдением побочных эффектов во время клинических испытаний препарата у взрослых пациентов.

Производителем препарата является Gilead Sciences Inc.

Источник