FDA одобрило новый препарат для лечения рака легких

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США одобрило Gilotrif (афатиниб) для лечения пациентов с поздней стадией немелкоклеточного рака легких, имеющих определенные мутации рецепторов эпидермального фактора роста в клетках опухоли.

Gilotrif является ингибитором тирозинкиназы, блокируя белки, отвечающие за развитие раковых клеток. Препарат одобрен для применения у пациентов, имеющих лабораторно подтвержденные делецию в 19 экзоне или мутацию L858R в 21 экзоне гена EGFR. Для определения типа мутации в клетках опухоли используется диагностический набор  EGFR RGQ PCR, который был одобрен совместно с препаратом.

Эффективность и безопасность Gilotrif  была изучена в клиническом исследовании с участием 345 добровольцев с матастазирующим немелкоклеточным раком легкого и мутациями гена EGFR клеток опухоли. Добровольцы рандомизированно получали Gilotrif или комбинацию пеметрекседа и цисплатина. По результатам исследования добровольцы, принимавшие Gilotrif, демонстрировали задержку роста опухоли в среднем на 4.2 месяца по сравнению с пациентами, получавшими стандартную химиотерапию.

Выявленными побочными эффектами препарата являлись диарея, кожные высыпания, сухость кожи, зуд, воспаления полости рта, инфекции кожи вокруг ногтей, снижение аппетита, снижение веса, воспаление мочевого пузыря (цистит), кровотечение из носа, насморк, жар, воспаление глаз, низкий уровень калия в крови. Наиболее серьезные побочные эффекты – диарея, способная привести к почечной недостаточности и серьезному обезвоживанию, тяжелая сыпь, воспаление легких и гепатотоксичность.

Маркетинг препарата осуществляет Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.