FDA одобрило новый препарат для лечения ВИЧ

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США одобрило Tivicay (долугетравир) – препарат для лечения ВИЧ-1.

Tivicay – ингибитор переноса цепи интегразой, блокирующий вирусный фермент, участвующий во встраивании провирусной ДНК в геном клетки-мишени, что препятствует размножению вируса. Препарат предназначен для ежедневного применения в комбинации с другими антиретровирусными препаратами.

Tivicay одобрен для применения в широкой популяции ВИЧ-инфицированных пациентов: он может использоваться для лечения взрослых, как не получавших, так и получавших ранее препараты от ВИЧ-инфекции, в том числе препараты других ингибиторов переноса цепи интегразой. Tivicay также одобрен к применению у детей возрастом 12 лет и старше весом более 40 кг, как не получавших, так и получавших ранее препараты от ВИЧ-инфекции, за исключением других ингибиторов переноса цепи интегразой.

Эффективность и безопасность препарата были изучены в четырех исследованиях, прошедших с участием 2539 добровольцев. В зависимости от исследования добровольцы были рандомизированы для лечения Tivicay или Исентресс (ралтегравир), в каждом случае в комбинации с другими антиретровирусными препаратами, либо Атрипла – комбинированным препаратом, состоящим из эфавиренза, эмтрицитабина и тенофовира. Результаты показали эффективность Tivicay во всех испытаниях.

Пятое клиническое исследование устанавливало фармакокинетику, безопасноcть и активность препарата как часть схемы лечения ВИЧ-инфицированных детей возрастом 12 лет и старше, весом по меньшей мере 40 кг и не получавших ранее терапии препаратами – ингибиторами переноса цепи интегразой.

Общие выявленные побочные эффекты Tivicay включали бессонницу и головную боль. Серьезными побочными эффектами были реакции гиперчувствительности и нарушение функции печени у пациентов, инфицированных также вирусами гепатита B и/или C.

Препарат производится GlaxoSmithKline, его маркетинг осуществляет ViiV Healthcare.