FDA одобрило новый препарат Onsolis для купирования прорывных болей у онкологических больных

Onsolis – препарат для лечения прорывных болей уникальной формы выпуска. Onsolis представляет собой небольшую растворимую полимерную пластину для буккального введения (т.е. для применения на слизистой оболочке с внутренней стороны щеки) фентанила/ fentanyl.

 

Болевой синдром у пациентов со злокачественными новообразованиями является трудной клинической задачей. Несмотря на постоянную терапию различными обезболивающими препаратами и облегчение хронической боли, многие онкологические пациенты с болевым синдромом испытывают т.н. прорывные боли – внезапные острые, иногда нестерпимые приступы боли. Они обычно возникают внезапно (в течение трех минут) и продолжаются до двух часов.

Пациенты с раковыми заболеваниями могут испытывать от 2 до 7 эпизодов прорывных болей в сутки. Чаще это случается в ночное время. По оценкам специалистов, до 65% пациентов с раковыми заболеваниями страдают от прорывных болей.

 

Поэтому появление нового эффективного средства ликвидации этого тяжелого изнуряющего состояния, безусловно, обнадеживающая новость для тяжелых онкологических больных. Препарат Onsolis отличается быстродействием, высокой эффективностью и переносимостью, характерной для пероральных форм опиатов.

 

Ожидается, что препарат Onsolis будет доступен на фармацевтическом рынке в четвертом квартале 2009 года.

 

BioDelivery Sciences International, Inc. и Meda AB  также запускают специальную программу FOCUS™ (Full Ongoing Commitment to User Safety), призванную обеспечить безопасное применение препарата Onsolis, защитить пациентов от передозировки препарата, предотвратить развитие зависимости и осложнений. Это первая программа по управлению рисками и стратегии оценки, посвященная опиату. Программа создана в соответствии с требованиями FDA по обеспечению безопасности применения Onsolis. Эта программа адресована как пациентам, так и специалистам в области здравоохранения и с помощью тренингов и обучающих курсов должна застраховать пациентов от ошибок в применении препарата.