FDA одобрило обновление текущей информации для потребителя о препарате Xeljanz^®

^aДО = Допустимое отклонение
^bРазница между наименьшими квадратами означает Тофацитиниб минус плацебо или МТ (95% ДИ = 95% доверительного интервала)
^CДанные месяца 6 и месяца 12 - это изменение среднего значения по сравнению с исходным уровнем.

В группе плацебо плюс МТ в исследовании ORAL Scan (Исследование IV), у 74% пациентов не наблюдалось рентгенографического прогрессирования на 6 месяце по сравнению с 84% пациентов, получавших Тофацитиниб в дозировке 5 мг дважды в день в комбинации с МТ.

В группе МТ исследования ORAL Start (Исследование VI), у 55% пациентов не наблюдалось рентгенографического прогрессирования на 6 месяце по сравнению с 73% пациентов, получавших Тофацитиниб в дозировке 5 мг 2 раза в день.

Исследование ORAL Start показало, что применение препарата Тофацитиниб в дозировке 5 мг 2 раза в день в монотерапии статистически значимо превосходило МТ, обеспечивая более существенное замедление прогрессирования структурного повреждения суставов, как показывают изменения среднего значения по сравнению с исходным уровнем по mTSS на 6 месяце (первичная конечная точка), которое продолжалось к 12 месяцу (см. таблицу выше). Исследование проводилось на пациентах, ранее не получавших МТ, с умеренно выраженным или тяжелым активным ревматоидным артритом, рандомизированных в группу, получавшую Тофацитиниб в дозировке 5 или 10 мг 2 раза в день или МТ в дозировке до 20 мг в неделю (эскалация в течение 8 недель). Xeljanz^® (тофацитиниб) не предназначен для использования у пациентов, ранее не получавших МТ. Данные по безопасности пациентов в исследовании ORAL Start соответствовали результатам пяти базовых клинических исследований третьей фазы.

Следует оценить риски и преимущество терапии до начала применения препарата Xeljanz^® (тофацитиниб) у пациентов с хронической или рецидивирующей инфекцией; у пациентов, которые находились в контакте с больными туберкулезом; у пациентов с серьезной или оппортунистической инфекцией в анамнезе; у пациентов, путешествовавших или живших в эндемичных по туберкулезу или микозам  районах; у пациентов, находящихся в условиях, с риском инфицирования.

Исследование ORAL Scan продемонстрировало, что применение препарата Xeljanz^® (тофацитиниб)в дозировке 10 мг дважды в день продемонстрировало более значимое по сравнению с плацебо статистически достоверное замедление прогрессирования структурных повреждений суставов по данным изменения среднего значения mTSS по сравнению с исходным уровнем к 6 месяцу (первичная конечная точка – см. таблицу выше). Результаты применения препарата в дозировке 5 мг 2 раза в день также показали замедление структурных повреждений, но данные не были статистически значимы (см. таблицу выше). Исследование ORAL Scan проводилось на пациентах с умеренно выраженным и тяжелым активным ревматоидным артритом с неадекватным ответом на МТ. Пациенты были рандомизированны в группу, получавшую Тофацитиниб в дозировке 5 или 10 мг 2 раза в день или плацебо в комбинации с МТ. Контролируемый период исследования 6 месяцев. Дозировка 10 мг 2 раза в день не одобрена в США.

Важное указание: в инструкции для потребителей в США сказано, что в клинических исследованиях с применением препарата Тофацитиниб наблюдалась реактивация вирусов, включая реактивацию вируса герпеса (например, herpes zoster). Тофацитиниб следует с осторожностью использовать у пациентов с возможным повышенным риском желудочно-кишечной перфорации (например, пациентов с дивертикулитом в анамнезе).