FDA одобрило первую клеточную терапию нерезектабельной или метастатической меланомы кожи

16 февраля 2024 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств в США (FDA) одобрило к применению препарат Amtagvi (lifileucel, лифилейцел). Это впервые одобренная клеточная терапия взрослых пациентов с неоперабельной либо метастатической меланомой кожи, которая ранее подвергалась другим видам терапии (блокирующее антитело PD-1, а в случае положительной мутации BRAF V600 - ингибитор BRAF с MEK-ингибитором или без него).

Неоперабельная или метастатическая меланома кожи является агрессивным онкологическим заболеванием, которое может быть летальным. По словам Питера Маркса, директора Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA, одобрение Amtagvi являет собой кульминацию результатов научных и клинических исследований в виде новейшей T-клеточной иммунотерапии для пациентов с ограниченными возможностями терапии.

Меланома кожи часто развивается под воздействием ультрафиолетового света, как от солнца, так и вследствие искусственного загара (солярий). Хотя меланомы составляют примерно 1% всех разновидностей раков кожи, на них приходится значительное количество смертельных случаев от злокачественных заболеваний. При отсутствии ранней диагностики и оперативной терапии меланома может давать метастазы в другие органы.

Лечение неоперабельной или метастатической меланомы может включать иммунотерапию, в том числе в виде ингибиторов PD-1 (рецепторов программируемой клеточной гибели), являющихся антителами, нацеленными на определенные белки в организме с целью помочь иммунной системе бороться с опухолевыми клетками. Перед хирургическим вмешательством у пациента забирают часть тканей опухоли. T-клетки пациента отделяются от ткани опухоли, далее обрабатываются и затем возвращаются в организм пациента в виде одноразовой инъекции.

Препарат Amtagvi был одобрен по ускоренной процедуре с учетом потенциальной значительной клинической пользы для пациентов с жизнеугрожающими состояниями на фоне неудовлетворенной медицинской потребности.

Источник