FDA одобрило первую пероральную терапию послеродовой депрессии

Первая пероральная терапия послеродовой депрессии у женщин // Источник: Unsplash

4 августа 2023 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств в США (FDA) одобрило препарат Zurzuvae (zuranolone, зуранолон) – первую в мире пероральную терапию послеродовой депрессии у взрослых.

Послеродовая депрессия (ПРД) – это большой депрессивный эпизод, который может развиваться у женщин после рождения ребенка; иногда он начинается еще на поздних сроках беременности. Раньше лечение ПРД было доступно только в виде внутривенных инъекций в условиях стационара.

Как объясняет директор отделения психиатрии Центра по оценке и исследованию лекарственных средств FDA, послеродовая депрессия является серьезным и потенциально жизнеугрожающим состоянием, при котором женщины испытывают грусть, вину и чувство несостоятельности, а в тяжелых формах их могут посещать мысли о причинении вреда себе или своему ребенку. Так как ПРД может ослабить тесную связь матери и новорожденного, она также имеет последствия в виде нарушения физического и эмоционального развития ребенка. Новая терапия станет удобной возможностью для многих женщин в группе риска справиться с депрессивным состоянием.

Дневная рекомендованная доза препарата Zurzuvae – 50 мг, он применяется ежедневно вечером, с жирной пищей, курсом 14 дней.

Эффективность и безопасность Zurzuvae в лечении послеродовой депрессии у взрослых были изучены в ходе двух рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых мультицентровых исследований. Участницами были женщины с диагнозом ПРД, отвечавшие критериям диагностико-статистического руководства по психическим расстройствам, с симптомами ПРД, развившимися в третьем триместре беременности либо в течение месяца после родоразрешения. В «Исследовании 1» участницы получали 50 мг препарата Zurzuvae либо плацебо каждым вечером на протяжении 14 дней. В «Исследовании 2» пациентки получали другой препарат, содержащий то же активное вещество – зуранолон, в дозе, равной 40 мг Zurzuvae, либо плацебо, также в течение 14 дней. Все участницы наблюдались спустя еще 4 недели после окончания тестовой 14-дневной терапии. У пациенток, получавших Zurzuvae, наблюдалось существенно более значимое уменьшение симптомов депрессии по сравнению с плацебо. Эффект терапии наблюдался и на 42 день, то есть спустя 4 недели после последней дозы Zurzuvae.

Самые распространенные побочные эффекты препарата включают вялость, головокружение, диарею, усталость, ринофарингит, инфекцию мочевыводящих путей. В некоторых случаях препарат способен ухудшать состояние пациенток, вызывая суицидальные мысли и поведение. Zurzuvae может оказывать негативное действие на эмбрион. Женщинам следует использовать эффективную контрацепцию во время приема препарата Zurzuvae, а также в течение одной недели после приема.

Источник