Поделиться
Ондансетрон (Зофран) в/в: изменения в режиме дозирования
Американское Управление по контролю качества продуктов и лекарственных средств (FDA) информирует о том, что однократная доза 32 мг ондансетрона (Зофран, онданстрона гидрохлорид, и его дженерики) может влиять на электрическую активность сердца (пролонгирование интервала QT), что, в свою очередь, может привести к развитию аномального и потенциально фатального сердечного ритма, известного как «torsade de pointes».
К группе риска относятся пациенты с врожденным синдромом удлиненного интервала QT, застойной сердечной недостаточностью, брадиаритмией, или пациенты, одновременно принимающие препараты, которые удлиняют интервал QT.
В связи с этим, GlaxoSmithKline (GSK) вносит изменения в инструкцию на препарат Зофран, отменяя однократную в/в дозу 32 мг. В обновленной инструкции будет указано, что ондансетрон можно продолжать применять у взрослых и детей при тошноте и рвоте на фоне химиотерапии в низких низких в/в дозах, рекомендованных в инструкции (0.15 мг/кг с интервалом 4 ч по 3 дозы); при этом однократная в/в доза не должна превышать 16 мг.
Рекомендуется также скорректировать электролитные нарушения (например, гипокалиемию или гипомагниемию) до введения ондансетрона.Новая информация о пролонгировании интервала QT не повлияет на режим дозирования ондансетрона при пероральном приеме. Не изменится также режим в/в введения низких доз препарата для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты.
FDA рассмотрит финальные результаты исследований и совместно с GSK разработает альтернативный режим дозирования для предотвращения тошноты и рвоты на фоне химиотерапии у взрослых.
По матералам сайта https://www.fda.gov
