В США зарегистрировано новое показание препарата Китруда – лечение метастатического колоректального рака

29 июня 2020 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA) одобрило новое показание препарата Китруда (пембролизумаб) в лекарственной форме для внутривенного введения для лечения пациентов, страдающих неоперабельным или метастатическим колоректальным раком вследствие микросателлитной нестабильности, связанной с нарушением системы репарации ДНК. Это на текущий момент единственная одобренная иммунотерапия первого ряда для лечения данной группы пациентов, не требующая обязательной сопутствующей химиотерапии.

Как объясняет доктор Ричард Паздур, директор Онкологического центра по оценке лекарств при FDA, доступная на сегодня комбинированная лекарственная терапия с химиотерапией связана с серьезной степенью токсичности. Для пациентов, страдающих метастатическим колоректальным раком – жизнеугрожающим заболеванием с неблагоприятным прогнозом – наличие терапии без химиотерапии может стать революцией в лечении.

Китруда представляет собой высокоаффинное антитело к PD-1 рецептору, при ингибировании которого осуществляется двойная блокада сигнального пути PD-1, включающего лиганды PD-L1 и PD-L2 на опухолевых или антигенпрезентирующих клетках. Ранее препарат был одобрен для терапии других онкологических заболеваний. Одобрение нового показания основывалось на результатах международного мультицентрового открытого рандомизированного клинического испытания с активным контролем, в ходе которого проводился сравнительный анализ Китруды и химиотерапии с участием 307 пациентов, страдающих метастатическим колоректальным раком. Независимый анализ испытания показал статистически значимое улучшение показателя выживаемости без признаков прогрессирования заболевания.

Наиболее частые побочные эффекты препарата Китруда включают усталость, костно-мышечную боль, снижение аппетита, раздражение кожи, диарею, тошноту, сыпь, гипертермию, кашель, одышку, запор, боль в животе. Применение препарата может вызвать серьезные иммуноопосредованные состояния, включая воспаление в здоровых органах, например, пневмония, колит, гепатит, эндокринопатия, нефрит. Беременные пациентки должны быть предупреждены о возможном негативном влиянии препарата Китруда на плод. Препарат не следует применять при лактации.

Препарат зарегистрирован фармацевтической компанией Merck & Co.

Источник