FDA одобрило первую терапию некоторых подвидов острого миелолейкоза в группе неблагоприятного прогноза

Препарат Vyxeos одобрен Управлением по контролю за лекарствами в США для лечения острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) двух типов у взрослых пациентов: впервые диагностированный ОМЛ вследствие проведенной ранее терапии, и ОМЛ с миелодиспластическими изменениями.

Vyxeos представляет собой фиксированную композицию даунорубицина и цитарабина.

Ученые считают, что смесь двух распространенных химиотерапевтических препаратов в одной композиции продлит жизнь некоторым пациентам по сравнению с ожидаемым периодом применения двух химиотерапий по отдельности.

Острый миелоидный лейкоз является быстро прогрессирующим онкологическим заболеванием костного мозга, когда нарушено нормальное кроветворение, в результате чего в кровотоке увеличивается число лейкоцитов. По оценке Национального Института Онкологии в США в этом году ожидается постановка диагноза ОМЛ 21 380 больным, из которых 10 590 пациентов умрут от данного заболевания в 2017 году.

Приблизительно 8-10% пациентов, проходящих курсы химиотерапии или облучения, в течение пяти последующих лет получают в качестве осложнения ОМЛ вследствие проведенной терапии. Что касается ОМЛ с миелодиспластическими изменениями, то данная форма заболевания характеризуется определенными нарушениями картины крови и других серьезных мутаций раковых клеток. Все больные ОМЛ имеют очень низкую продолжительность жизни.

Эффективность и безопасность препарата Vyxeos исследовалась в рандомизированном клиническом испытании с участием 309 больных, страдающих ОМЛ одного либо второго подвида, которые рандомизированно получали препарат Vyxeos и отдельные курсы лечения даунорубицином и цитарабином. В ходе испытания подсчитывался период продолжительности жизни с начала исследований (общая выживаемость). Лучшие результаты по продолжительности жизни показали пациенты, принимавшие Vyxeos (9.56 месяцев против 5.95 месяцев).

К общим побочным эффектам препарата Vyxeos относятся

кровотечения, фебрильная нейтропения с низким уровнем лейкоцитов в крови, сыпь, отечность, тошнота, мукозит, диарея, запор, костно-мышечная боль, усталость, боль в животе, одышка, головная боль, кашель, снижение аппетита, аритмия, пневмония, бактериемия, озноб, нарушение сна, рвота.

Пациентам, имеющим в анамнезе тяжелые случаи гиперчувствительных реакций на даунорубицин, цитарабин или любой другой компонент композиции, не следует применять препарат Vyxeos. Во время курса терапии препаратом Vyxeos пациенты должны постоянно наблюдаться на предмет гиперчувствительных реакций, а также возможного снижения сердечной функции. Vyxeos может вызвать эпизоды объемных либо смертельных кровотечений. Даунорубицин может привести к некрозу.

Препарат Vyxeos не следует принимать женщинам в периоды беременности и лактации в виду серьезной угрозы для плода или новорожденного ребенка.

Инструкция к применению лекарственного препарата Vyxeos содержит предупреждение во избежание взаимодействия с другими препаратами, в составе которых есть даунорубицин и/или цитарабин. Vyxeos получил одобрение в приоритетном порядке со статусом принципиального нового лекарственного средства, а также орфанного препарата. Одобрение получено фармацевтической компанией Jazz Pharmaceuticals.