Препарат Перьета получил ускоренное одобрение FDA для применения на дооперационном этапе для лечения раннего HER2-позитивного РМЖ

•         Режим с включением препарата Перьета стал первым вариантом неоадъювантной терапии рака молочной железы, который получил одобрение в рамках новой процедуры FDA

•         В сравнении с традиционным порядком регистрации лекарственных средств, применение новой процедуры  сделало доступным использование Перьеты в США для лечения пациенток с ранними стадиями особенно агрессивной формы рака молочной железы гораздо раньше

 

Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила о том, что Управление по контролю качества лекарственных средств и продуктов питания США (FDA) приняло решение об ускоренном одобрении применения препарата Перьета (пертузумаб) для неоадъювантной (до операции) терапии у больных ранними стадиями HER2-позитивного рака молочной железы, который характеризуется высоким риском рецидивирования. Данное решение основано, главным образом, на результатах исследования II фазы, в котором было показано, что примерно у 40% пациенток, получавших комбинацию препаратов Перьета (пертузумаб), Герцептин (трастузумаб) и доцетаксел, опухоль на момент операции не выявлялась (показатель, известный как «полный морфологический ответ», ПМО). Перьета-содержащий режим стал первым вариантом неоадъювантной терапии при раке молочной железы, одобренным для применения в рамках новой процедуры FDA, а также первым из тех, одобрение которых основано на данных по ПМО.

 

Неоадъювантная терапия может позволить врачу быстро оценить, работает ли лекарство, а также уменьшить размеры опухоли, чтобы её было легче удалить при хирургическом вмешательстве. ПМО является общепринятым показателем эффективности неоадъювантной терапии при раке молочной железы. При ранних стадиях этого заболевания оценку данного показателя можно провести быстрее, чем оценку традиционных конечных точек клинического исследования. Раннее начало лечения больных раком молочной железы, то есть пока заболевание ещё не успело распространиться, может с наибольшей вероятностью предупредить развитие рецидива.

 

«Благодаря новой процедуре одобрения, Перьета стала доступна больным c ранними стадиями HER2-позитивного рака молочной железы на несколько лет раньше, чем это было возможно ранее, – сказал Хал Баррон, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош. – Вместе с FDA мы открыли новые горизонты.  Мы нацелены на совместную работу с органами здравоохранения во всем мире по поиску новых путей, чтобы как можно скорее сделать доступными для пациентов перспективные лекарственные средства».

 

В этом новом показании Перьета применяется для проведения неоадъювантной терапии в комбинации с Герцептином и доцетакселом у больных HER2-позитивным местно-распространённым раком молочной железы, у пациентов с воспалительной  формой или ранними стадиями HER2 – позитивного рака молочной железы (при размере опухоли более 2 сантиметров в диаметре или при наличии поражения лимфатических узлов). Перьету следует использовать в составе полного курса лечения, которое должно проводиться при раннем раке молочной железы. Основанием для регистрации  применения препарата Перьета в этом показании является доказанное увеличение числа пациенток, у которых на время операции не наблюдалось никаких признаков опухоли в молочной железе и лимфатических узлах. В настоящее время пока отсутствуют данные, приводит ли применение Перьеты до операции к увеличению выживаемости. Не представлены данные по безопасности при использовании Перьеты с  доксорубицин–содержащими режимами химиотерапии. Не установлена безопасность применения Перьеты в случае назначения более шести циклов при ранних стадиях рака молочной железы.

 

Решение о регистрации нового показания для применения Перьеты в неоадъювантном режиме было принято FDA в соответствии с программой ускоренного одобрения лекарственных средств, допускающей условное одобрение препаратов, предназначенных для лечения опасных для жизни заболеваний, на основании предварительных данных по их клинической эффективности. Принятое решение основывается, в первую очередь, на результатах NEOSPHERE – исследования II фазы применения Перьеты для лечения раннего HER2-позитивного рака молочной железы, который характеризуется высоким риском рецидивирования. В поддержку заявления были также представлены дополнительные данные из исследования TRYPHAENA, а также долгосрочные данные по безопасности из исследования III фазы CLEOPATRA по применению Перьеты при HER2-позитивном метастатическом раке молочной железы. TRYPHAENA является исследованием II фазы  по применению Перьеты для лечения ранних стадий HER2-позитивного рака молочной железы, основная цель которого состоит в оценке нежелательных явлений (НЯ) со стороны сердечно – сосудистой системы.

 

Для получения в дальнейшем полного одобрения необходимо будет представить полный анализ данных, полученных в ходе продолжающегося исследования III фазы под названием APHINITY. В данном исследовании сравниваются Перьета, Герцептин и химиотерапия с Герцептином и химиотерапией в адъювантном (после операции) режиме у больных с ранними стадиями HER2-позитивного рака молочной железы. Результаты исследования APHINITY ожидаются в 2016 году.

 

В Рош обсуждается возможность подачи заявок на применение Перьеты в неоадъювантном режиме в регуляторные органы других стран. В ряде стран, включая США, Перьета уже имеет разрешение на применение у больных HER2-позитивным метастатическим раком молочной железы (распространенная форма заболевания, характеризующаяся наличием отдаленных метастазов), или с местно-распространённым, неоперабельным раком молочной железы, которые ранее не получали анти-HER2-терапию или химиотерапию по поводу метастатического заболевания.