FDA одобрило первый биосимиляр для лечения макулярной дегенерации и других заболеваний глаз

17 сентября 2021 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA) одобрило к применению лекарственный препарат Byooviz (ranibizumab-nuna), являющийся первым биосимиляром оригинального препарата Луцентис (ранибизумаб в виде раствора для инъекций) и предназначенный для лечения некоторых заболеваний глаз, включая возрастную макулярную дегенерацию неоваскулярной (влажной) формы у взрослых, которая в США является основной причиной потери зрения у пациентов старше 65 лет. Также в показаниях препарата значатся макулярный отек после окклюзии центральной вены сетчатки и хориоидальная неоваскуляризация (осложнение миопии). Все перечисленные заболевания являются потенциально угрожающими для зрения.

Неоваскулярная (влажная) возрастная макулярная дегенерация нарушает остроту центрального зрения и влияет на качество каждодневных видов активности, таких как чтение, вождение автомобиля и др. Существует две формы возрастной макулярной дегенерации: влажная и сухая. Сухая форма более широко распространена, но влажная является более опасной и прогрессирует значительно быстрее.

Биологические препараты, как правило, разрабатываются с использованием живых организмов, включая животных, бактерии, дрожжи. Биосимиляр – это биологический препарат, одобренный благодаря его высокому соответствию референтному биопрепарату и не имеющий клинически значимых отличий по безопасности, чистоте и эффективности использования по сравнению с референтным препаратом.

Препарат Byooviz применяется в виде интравитреальных инъекций один раз в месяц. Применение препарата Byooviz может вызывать серьезные побочные эффекты, включая эндофтальмит, отслоение сетчатки, повышение внутриглазного давления и тромбоэмболические осложнения. Наиболее частые побочные явления включают конъюнктивальное кровоизлияние, глазную боль, плавающие помутнения стекловидного тела, повышенное внутриглазное давление.

Одобрение препарата Byooviz получила компания Samsung Bioepis.

Источник