FDA одобрило первый препарат для лечения хронической бессонницы

12 августа 2021 г Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA) одобрило новое показание препарата Xywav – лечение идиопатической гиперсомнии у взрослых пациентов. Идиопатическая гиперсомния является редким хроническим неврологическим нарушением, при котором люди испытывают избыточную сонливость в течение дня без нарушения ночного сна.

Препарат Xywav (смесь оксибатов кальция, магния, калия и натрия) выпускается в виде раствора для приема внутрь. Ранее он был зарегистрирован по показанию катаплексия (эмоциональная астения) или избыточная дневная сонливость у пациентов, страдающих нарколепсией, в возрасте от семи лет и старше.

По словам доктора Эрика Бастингса, заместителя директора департамента нейробиологии, Центр оценки и исследований лекарственных средств при FDA, Xywav – это первый лекарственный препарат, одобренный для лечения идиопатической гиперсомнии, которая является хроническим заболеванием. Одобрение препарата поможет пациентам справляться с избыточной сонливостью, негативно влияющей на качество их жизни.

Эффективность препарата Xywav оценивалась в двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с рандомизированным прекращением применения изучаемого препарата, которое включало 154 взрослых пациента в возрасте от 19 до 75 лет, страдающих идиопатической гиперсомнией. В ходе испытания пациенты, которые в какой-то момент были рандомизированно переведены с Xywav на плацебо, испытывали ухудшение состояния по сравнению с группой пациентов, рандомизированно продолживших получать Xywav.

В списке распространенных побочных явлений были отмечены тошнота (21.4%), головная боль (16.2%), головокружение (11.7%), нервозность (10.4%) и рвота (10.4%). В инструкции препарата содержится особое предупреждение о возможности угнетения функций центральной нервной системы при его неправильном применении или передозировке.

Источник