FDA одобрило первый препарат для снижения поливалентной пищевой аллергии при случайном воздействии

FDA одобрило новое показание препарата Ксолар от пищевой аллергии // Источник: Freepik

16 февраля 2024 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств в США одобрило к применению новое показание препарата Xolair (omalizumab, омализумаб) в инъекциях от IgE-опосредованной пищевой аллергии у некоторых взрослых и детей в возрасте от года и старше, для снижения аллергических реакций (тип I), включая снижение рисков анафилактического шока, который может развиться у человека при случайном воздействии отдельных продуктов.

Пациенты, принимающие Ксолар, должны продолжать воздерживаться от потребления продуктов, вызывающих у них аллергическую реакцию. Препарат Ксолар предназначен для многократного применения с целью снижения риска аллергических реакций, и он не одобрен как скоропомощное средство, в том числе при анафилактическом шоке.

Препарат Ксолар изначально был одобрен к применению в 2003 году для лечения персистирующей атопической бронхиальной астмы среднетяжелого и тяжелого течения у отдельных групп пациентов. Также у Ксолара есть одобренные показания по лечению хронической идиопатической крапивницы, хронического аллергического ринита и полипоза носа у определенных групп пациентов. По данным Американских Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), около 6% населения США в 2021 году страдали от пищевой аллергии на определенные продукты, из-за которой в том числе могли развиваться жизнеугрожающие состояния аллергических реакций (к примеру, анафилактический шок).

На данный момент, к сожалению, еще не существует лечения от пищевой аллергии. Существующая терапия требует строгого избегания продуктов, вызывающих у пациента аллергию, а также быстрое введение эпинефрина при необходимости купирования анафилактического приступа.

Ксолар является первым одобренным FDA лекарственным препаратом для снижения выраженности аллергических реакций на более чем один вид продуктов питания – после случайного воздействия и неблагоприятной реакции. Ксолар относится к классу препаратов, относящихся к моноклональным антителам, которые подавляют связывание иммуноглобулина E (IgE) с высокоаффинным рецептором I при аллергическом воспалении.

Безопасность и эффективность препарата Ксолар по снижению аллергических реакций у пациентов с пищевой аллергией устанавливались в ходе мультицентрового двойного слепого плацебо-контролируемого испытания с участием 168 детей и взрослых пациентов (возраст по общей выборке от одного года и старше), имеющих аллергию на арахис и, по меньшей мере, еще два вида продуктов, включая молоко, яйца, пшеницу, кешью, фундук или грецкий орех. Ученые рандомизированно давали участникам Ксолар или плацебо на протяжении 16–20 недель. Основным критерием эффективности Ксолара был процент участников, которые могли употреблять разовую дозу (от 600 миллиграмм) арахисового белка (эквивалент 2,5 ядер арахиса) без наступления среднетяжелых кожных, респираторных либо желудочно-кишечных симптомов на конец 16–20-недельного периода курса лечения.

В группе пациентов, принимавших Ксолар, 68% (75 из 110 человек) могли употреблять разовую дозу арахисового белка без наступления средних или тяжелых аллергических реакций (например, сыпь по телу, стойкий кашель, рвота), по сравнению с 6% (3 из 55 человек) в группе участников, получавших плацебо. Данные результаты являются статистически и клинически значимыми для пациентов, страдающих пищевой аллергией. Однако следует отметить, что у 17% пациентов, получавших Ксолар, не наблюдалось значительных улучшений в количестве переносимого арахисового белка (не выдерживали объем потребления более 100 мг арахисового белка). В результате остается важным соблюдение требований строгого воздержания от продуктов-аллергенов также и для пациентов, принимающих Ксолар.

Ключевыми второстепенными параметрами оценки эффективности служили процент пациентов, переносивших потребление разовых доз белка кешью, молока или яиц без наступления средних и тяжелых аллергических реакций на конец 16–20-недельного периода курса лечения. Здесь также Ксолар показал статистически и клинически значимые результаты.

Самыми распространенными побочными эффектами приема препарата Ксолар были местные реакции при инъекциях и лихорадка. Инструкция по применению Ксолара имеет особые указания и меры предосторожности, включающие анафилаксию, злокачественные образования, лихорадку, боль в суставах, сыпь, паразитарные инфекции, отклонение лабораторных анализов от нормы.

Источник