FDA одобрило первый взаимозаменяемый биоаналог инсулина для лечения диабета

28 июля 2021 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило к применению первый взаимозаменяемый биоаналог инсулина, предназначенный для гликемического контроля у взрослых и детей, страдающих диабетом 1 типа, а также у взрослых, страдающих с диабетом 2 типа.

Препарат Semglee (insulin glargine-yfgn) является биоаналогом, взаимозаменяемым с его референтным препаратом Lantus (insulin glargine),который в свою очередь является аналогом инсулина, имеющим пролонгированное действие. Данные продукты способны обеспечить пациентов дополнительными безопасными, высококачественными и потенциально рентабельными опциями лечения диабета.

Категория биологических продуктов включает многие лекарственные препараты, предназначенные для терапии серьезных заболеваний и хронических состояний, в том числе диабета. Биоаналогом или биосимиляром называют биологический препарат, который является практически идентичным оригинальному препарату (референтный препарат), зарегистрированному ранее на рынке, и не имеет с ним клинически значимых различий. Это означает, что от биоаналога можно ожидать аналогичную оригинальному препарату безопасность и эффективность применения.

Взаимозаменяемый биосимиляр, в свою очередь, может заменяться референтным препаратом без вмешательства лечащего врача. Замена может осуществляться непосредственно в аптеке при приобретении препарата. Ассортимент препаратов инсулина на рынке поможет повысить доступность и потенциально снизить стоимость терапии для пациентов, страдающих сахарным диабетом.

Препарат Semglee (insulin glargine-yfgn) применяется один раз в сутки и выпускается в форме раствора для подкожного введения по 10 мл в ампулах и по 3 мл в наполненных шприц-ручках. Дозировка Semglee, аналогично Lantus, подбирается лечащим врачом индивидуально в зависимости от нужд пациента. Препарат не должен применяться при эпизодах гипогликемии (низкий уровень сахара в крови), а также людьми, страдающими реакциями гиперчувствительности к инсулин гларгину. Также данные препараты не рекомендованы к применению у пациентов, страдающих диабетическим кетоацидозом.

Препарат Semglee может вызывать серьезные побочные эффекты, включая гипогликемию, тяжелые аллергические реакции, гипокалиемию, сердечную недостаточность. Другие распространенные побочные эффекты у продуктов инсулин гларгина могут включать отечность, липодистрофию, набор веса, аллергические реакции в месте инъекции, сыпь, покраснение, боль и сильный зуд.

Препарат Semglee зарегистрирован фармацевтической компанией Mylan Pharmaceuticals Inc.

Источник