FDA одобрило препарат Бозентан для лечения ранней стадии легочной артериальной гипертензии

Одобрение основано на данных полученных из исследования EARLY (endothelin antagonist trial in mildly symptomatic pulmonary arterial hypertension). Проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое испытание EARLY проводилось в 52 центрах 21 страны. Исследование продолжалось в течение 6 месяцев. Всего рандомизировано 185 пациентов: 93 – в группу бозентана, 92 – в группу плацебо. Средний возраст участников составил около 45 лет.

 

Исследование показало сокращение легочного сосудистого сопротивления на 22.6% (95% доверительный интервал [ДИ] от -33,5 до -10,0; р<0,0001 в пользу бозентана) и 77%-замедление клинического ухудшения при применении бозентана по сравнению с плацебо на 24-й неделе терапии.

 

Динамика дистанции 6-минутной ходьбы оценена у 177 пациентов. Средняя дистанция в группе бозентана увеличилась на 11,2 м (95% ДИ от -4,6 до 27,0) и снизилась на 7,9 м в контрольной группе (95% ДИ -24,3–8,5).

Кроме того, в группе бозентана в сравнении с контролем отмечена бóльшая задержка до развития ухудшения заболевания (р=0,0114), меньшая частота прироста ФК по ВОЗ (3,4% против 13,2%; р=0,0285), лучшие показатели динамики гемодинамических параметров (давление в легочной артерии: -2,7 мм рт. ст. против 3,0 мм рт. ст.; р<0,001; сердечный индекс: 0,09 л/мин/м2 против -0,15 л/мин/м2 ; р=0,025; сатурация кислорода в венозной крови: 1,2% против -3,5%; р=0,002), большее снижение уровня предшественника мозгового натрийуретического пептида NT-pro-BNP (разница – 471 пг/л; р=0,0003 в пользу бозентана).

 

Также в группе активной терапии отмечено лучшее качество жизни по опроснику SF-36 (р=0,0244).

Артериальная легочная гипертензия – тяжелое прогрессирующее заболевание. Применение препарата бозентан может значительно замедлить прогрессирование ЛГ на ранней стадии и улучшить качество жизни пациентов.

 

FDA предупреждает о возможности тяжелых побочных эффектов со стороны печени, поэтому прежде чем начать терапию бозентаном, необходимо удостовериться в нормальном функционировании печени.