FDA одобрило препарат Colcrys (колхицин) для лечения семейной средиземноморской лихорадки и приступов подагры

Колхицин для приема внутрь в течение многих лет использовался для лечения приступов подагры, но не был одобрен FDA.. Теперь Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами стремится к тому, чтобы все препараты, доступные на фармацевтическом рынке вошли в структуру FDA. Главная цель FDA – добиться того, чтобы все препараты соответствовали современным стандартам качества, эффективности и безопасности, и чтобы упаковки и инструкции к препаратам содержали всю необходимую информацию.

 

Прежде чем Colcrys был одобрен FDA, препарат прошел все необходимые проверки безопасности. Анализ данных, проведенный FDA, выявил, в частности, опасное лекарственное взаимодействие колхицина.

Отмечены случаи тяжелых побочных эффектов, вплоть до летального исхода, при одновременном применении колхицина и кларитромицина.

 

У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью, получающих препарат, одновременное применение ингибиторов Р-гликопротеина и высокоактивных ингибиторов печеночных микросомальных ферментов CYP 3A4 противопоказано.

 

Пациентам с нормальной функцией почек и печени, которым необходима одновременная терапия  ингибиторами Р-гликопротеина и высокоактивными ингибиторами печеночных микросомальных ферментов CYP 3A4, следует корректировать режим дозирования.

 

Результаты исследований также показали, что сокращение дозы колхицина обеспечивает тот же уровень эффективности, но значительно улучшает профиль безопасности. При приступах подагры FDA рекомендует первичную дозу в 1.2 мг,  затем через 1 час еще 0,6 мг (всего 1.8 мг).

 

Также следует соблюдать осторожность при одновременном применении с антибиотиками. Не рекомендуется употреблять грейпфруты и грейпфрутовый сок во время терапии колхицином. При появлении таких симптомов, как мышечная слабость, онемение или покалывание в конечностях, кровотечение, рвота, тошнота, утомляемость, серый цвет языка, губ или ладоней необходимо срочно обратиться к врачу.