FDA одобрило препарат для обнаружения рецидивирующего рака предстательной железы

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) утвердило Choline C11 - радиофармацевтический препарат для позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), используемый для обнаружения рецидива рака предстательной железы.
Инъекции Choline C11 вводят внутривенно пациентам, в крови которых уровень простатспецифического антигена (ПСА) увеличивается несмотря на получение терапии рака предстательной железы.
Безопасность и эффективность Choline C11 были оценены в 4 независимых исследованиях  с участием 98 пациентов. В каждом из четырех исследований, по крайней мере половина пациентов, у которых была обнаружена патология на ПЭТ, имели рецидивирующий рак предстательной железы. Ложно-положительные результаты наблюдались в 15 – 47% случаев, что подчеркивает необходимость последующего гистологического анализа.
Помимо нехарактерных слабо выраженных кожных реакций в месте введения препарата, никаких побочных эффектов Choline C11 не наблюдалось.
 
По материалам сайта https://www.fda.gov/