FDA одобрило препарат Омонтис компании Аффимакс для лечения анемии

Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) одобрило экспериментальный инъекционный препарат Омонтис/ пегинесатид (Omontys/ peginesatide) для лечения анемии, связанной с хронической почечной недостаточностью, у пациентов на диализе.

Омонтис – новый эритропоэз-стимулирующий препарат (ЭСП), который помогает в формировании красных кровяных телец. Препарат стимулирует костный мозг вырабатывать большее количество эритроцитов, что уменьшает потребность в переливании крови у пациентов с хронической почечной недостаточностью (ХПН). Препарат Омонтис компания Аффимакс разрабатывает совместно с японской фармкомпанией Такеда (Takeda).

Одобрение FDA основано на результатах двух исследований, в которых было рандомизированно 1608 пациентов с уровнем гемоглобина, который был изначально стабилизирован с помощью ЭСП. Далее пациенты получали Омонтис, один раз в месяц, или продолжали текущее лечение с ЭСП (эпоэтин (epoetin)). Результаты исследований показали, что Омонтис был безопаснее и эффективнее эпоэтина при поддержании уровня гемоглобина в заранее оговоренном для исследования диапазоне от 10 до 12 грамм на децилитр. Наиболее распространенные побочные эффекты, отмеченные у десяти и более процентов пациентов на диализе, которым давали Омонтис, включали диарею, рвоту, высокое кровяное давление, а также боль в суставах, спине, ногах или руках.

Комментируя решения FDA, генеральный директор Аффимакс Джон Орвин (John Orwin) отметил, что утверждение препарата Омонтис предоставит новый альтернативный вариант лечения анемии, связанной с хронической почечной недостаточностью, у взрослых пациентов на диализе. Орвин также отметил, что в течение более двадцати лет врачи полагались только на один вид лечения на основе эритропоэтина. По его словам, с выпуском препарата Омонтис у врачей и пациентов появится альтернативный метод лечения, при котором препарат применяется лишь один раз в месяц. При этом FDA поручило провести неэкспериментальное исследование и рандомизированное контролированное исследование препарата Омонтис, окончательные отчеты по которым должны быть поданы в 2018 и 2019 гг., соответственно. Целью исследований является оценка сердечно-сосудистой безопасности и безопасности при долгосрочном приеме у взрослых пациентов на диализе.

Первым ЭСП, одобренным FDA в 1989 г., был препарат Эпоген/ Эпоэтин альфа (Epogen/ Epoetin alfa) компании Амген (Amgen) для лечения анемии при почечной недостаточности. В 1993 г. было одобрено применение препарата Эпоген для лечения анемии, ассоциированной с химиотерапией при раке. Доступные в США в настоящее время ЭСП предназначены для применения пациентами с ХПН на диализе один-три раза в неделю, или каждые две недели. Применение Омонтис в виде инъекции один раз месяц показывает превосходство препарата над существующими ЭСП.

 Источник: medpharmconnect.com