FDA одобрило препарат Prolia

Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США одобрило препарат Prolia (денозумаб) компании для лечения остеопороза у женщин постменопаузального возраста с высоким риском переломов

Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США одобрило препарат Prolia (денозумаб) компании для лечения остеопороза у женщин постменопаузального возраста с высоким риском переломов, , а также для терапии потери костной массы у мужчин, больных раком простаты, с аналогичным риском.

Решение FDA основано на результатах трехлетнего клинического исследования с участием почти 8 000 женщин постменопаузального возраста с остеопорозом. Исследование показало, что применение препарата повышает плотность костной массы и снижает риск переломов позвоночника на 68% и бедра на 40%, невертебральных переломов – на 20%

Prolia противопоказан пациентам с гипокальциемией. При применении препарата, гипокальциемия может значительно прогрессировать, особенно при нарушении функции почек.

28 мая Европейская комиссия также одобрила заявку на маркетинг в ЕС препарата Prolia.