FDA одобрило рисанкизумаб для лечения среднетяжелого и тяжелого бляшечного псориаза

Компания AbbVie расширяет портфолио в сфере иммунологии в США: Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрило препарат SKYRIZI™ (рисанкизумаб) для лечения среднетяжелого и тяжелого бляшечного псориаза

• Одобрение было получено на основании программы клинических исследований: у пациентов, которые получали препарат SKYRIZI™ (рисанкизумаб) каждые 12 недель (четыре дозы в год после двух начальных доз), был зафиксирован высокий уровень устойчивого очищения кожи через 16 недель, эффект сохранялся на протяжении одного года^1,2,3
• Через 16 недель после введения двух доз препарата SKYRIZI™ у 75% пациентов, был достигнут 90%-ный показатель очищения кожи «Индекс распространенности и тяжести псориаза» («Psoriasis Area and Severity Index», PASI 90)[1,2,3
• Через год показатель PASI 90 был достигнут у большей части пациентов (82% и 81%), получавших SKYRIZI™, а у 56 и 60% кожа очистилась полностью (PASI 100)¹
• Препарат SKYRIZI™ поступит в продажу в США в начале мая 2019 года

AbbVie, глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания, объявила сегодня, что Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) одобрило препарат SKYRIZI™ (рисанкизумаб), ингибитор интерлейкина-23 (IL-23), для лечения среднетяжелого и тяжелого бляшечного псориаза у взрослых, которым показана системная терапия или фототерапия³. В клинических исследованиях лечение препаратом SKYRIZI™ обеспечивало высокую частоту устойчивого очищения кожи: у большей части пациентов (82 и 81%), получавших SKYRIZI™, был достигнут показатель PASI 90, у 56 и 60% кожа очистилась полностью (PASI 100)¹.

 «Сложная природа псориаза и вариабельность или снижение реакции на лечение со временем в некоторых случаях могут препятствовать достижению желаемого эффекта лечения», - сказал Кеннет Б. Гордон (Kenneth B. Gordon), к.м.н., главный эксперт опорного исследования ultIMMa-1, профессор и заведующий кафедрой дерматологии в медицинском колледже штата Висконсин. – В клинических исследованиях при использовании рисанкизумаба был отмечен высокий уровень очищения кожи, эффект устойчиво поддерживался на протяжении одного года. Я рад, что у дерматологов появился новый препарат, который может помочь пациентам достичь высокой эффективности лечения на протяжении длительного времени».

Рекомендуемая доза препарата SKYRIZI™ составляет 150 мг; препарат вводится двумя подкожными инъекциями каждые 12 недель после двух начальных доз на неделе 0 и 4. Инъекции препарата SKYRIZI™ могут проводиться медицинским персоналом или самостоятельно после обучения³.

«Одобрение препарата SKYRIZI™ является прорывом в лечении бляшечного псориаза у взрослых, которым требуется эффективное длительное очищение кожи, - заявил Майкл Северино (Michael Severino), доктор медицины, исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам, главный директор по науке компании AbbVie. – Разработка препарата SKYRIZI™ проводилась с учетом богатого опыта исследований AbbVie в области иммунологии. Мы расширяем наше портфолио, чтобы удовлетворить растущие потребности в терапии псориаза, а также, укрепляем наше постоянное стремление к инновациям, которые способствуют улучшению качества лечения пациентов с аутоиммунными заболеваниями».

В США псориаз является наиболее распространенным аутоиммунным заболеванием, от которого страдают 7,5 млн американцев⁴. Псориаз характеризуется чрезмерной активацией иммунной системы и распространенным воспалением, приводящим к образованию болезненных, зудящих бляшек, которые могут располагаться в любой области кожных покровов⁵. Пациенты, страдающие псориазом, также испытывают эмоциональный, психологический и социальный стресс, что может негативно отразиться на качестве их жизни⁴.

«Люди, живущие с бляшечным псориазом, могут серьезно страдать как физически, так и эмоционально», - говорит Стейси Белл (Stacie Bell), к.м.н., вице-президент по исследованиям и медицинским вопросам Национального фонда псориаза. -Одобрение нового варианта терапии представляет собой важный шаг в лечении псориаза, это дает возможность дерматологам повысить эффективность лечения».

Одобрение препарата SKYRIZI™ основано на результатах Фазы III глобальной программы AbbVie по псориазу, в которой оценивались безопасность и эффективность препарата SKYRIZI™ у взрослых со среднетяжелой и тяжелой формой бляшечного псориаза в четырех рандомизированных опорных исследованиях, в которых препарат сравнивался с плацебо и/или с активным препаратом: ultIMMa-1, ultIMMa-2, IMMhance и IMMvent. Первичными конечными точками в этих исследованиях были улучшение индекса распространенности и тяжести псориаза (PASI 90) и процент достижения статической общей оценки врачом [static Physician Global Assessment - sPGA] полное или почти полное очищение кожи [sPGA 0/1] через 16 недель по сравнению с плацебо.^1-3,5

Основные аспекты опорных исследований:^1,3

• В ultIMMa-1 и ultIMMa-2 через 16 недель показатель PASI 90 зафиксирован у 75% пациентов, получавших SKYRIZI, в сравнении с 5 и 2% в группах плацебо, соответственно (p<0,001). Показатель PASI 100 зафиксирован у 36 и 51% пациентов, получавших SKYRIZI, в сравнении с 0 и 2% в группах плацебо, соответственно (p<0,001).
• В ultIMMa-1 и ultIMMa-2 через год (52 недели), показатель PASI 90 зафиксирован у 82 и 81% пациентов, получавших SKYRIZI, а показатель PASI 100 - у 56 и 60%, соответственно (p<0,001).
• Комплексный анализ ultIMMa-1 и ultIMMa-2 показал, что у большинства пациентов, получавших SKYRIZI, у которых были достигнуты PASI 90 и PASI 100 через 16 недель от начала лечения, эти показатели сохранялись в течение одного года (88 и 80% соответственно).

Частота неблагоприятных эффектов в течение года была аналогична наблюдаемой в период первых 16 недель. Наиболее частые неблагоприятные эффекты, связанные с препаратом SKYRIZI™, включали: инфекции верхних дыхательных путей (13%), головная боль (3,5%), слабость (2,5%), реакции в месте введения (1,5%) и дерматомикозы (1,1%). Перед началом лечения препаратом SKYRIZI™ необходимо провести анализ на туберкулез (TБ) и проинструктировать пациентов о необходимости информирования о признаках и симптомах инфекции.³

Больше информации о клинической программе по лечению псориаза можно получить по ссылке www.clinicaltrials.gov (NCT02684370, NCT02684357, NCT02672852, NCT02694523).

SKYRIZI™ - препарат, разработанный в рамках сотрудничества компаний Boehringer Ingelheim и AbbVie. Глобальным коммерческим продвижением препарата SKYRIZI™ и его клинической разработкой занимается компания AbbVie.

Недавно компания AbbVie получила одобрение для препарата SKYRIZI™ от Министерства здравоохранения, труда и благосостояния Японии (MHLW) для лечения бляшечного псориаза, генерализованного пустулезного псориаза, эритродермического псориаза и псориатического артрита, а также от Министерства здравоохранения Канады для лечения бляшечного псориаза умеренной и выраженной степени тяжести у взрослых, которым показана системная терапия или фототерапия. Компания AbbVie также получила положительное заключение комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным препаратам (EMA), в котором рекомендована регистрация лекарственного препарата SKYRIZI™ для лечения бляшечного псориаза умеренной и выраженной степени тяжести у взрослых, которым показана системная терапия. Регуляторное решение в Европе ожидается в первой половине этого года.

Полная инструкция по применению доступна по ссылке.

Дополнительная информация о препарате SKYRIZI, включая полную инструкцию по применению, вскоре будет доступна для работников здравоохранения по ссылке www.skyrizihcp.com.