FDA одобряет Intuniv для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности

Intuniv – это первый одобренный в США селективный антагонист α-2а-рецепторов для применения 1 раз в сутки при лечении СДВГ. Точный механизм действия препарата пока не изучен, но предполагается, что он действует непосредственно на рецепторы префронтальной коры головного мозга. Считается, что именно эта область связана с возникновением СДВГ. Применение препарата улучшает память и способность к концентрации внимания, а также уменьшает проявления других поведенческих проблем у детей с СДВГ.

 

Решение FDA основано на результатах двух плацебо-контролируемых параллельных исследований III фазы. В первом исследовании принимало участие 345 детей, во втором – 324 ребенка в возрсте от 6 до 17 лет. Исследования проводились в течение 9 недель. Согласно полученным данным, у пациентов отмечено статистически значимое улучшение при применении препарата уже в течение первой недели лечения. Замечено, что благоприятный эффект от препарата сохраняется в течение всего дня.

 

В ходе исследований оценивалась также безопасность применения препарата. Побочные реакции в основном носили умеренный характер. Наиболее распространенным побочным действием является седативный эффект. Также отмечены сонливость (32%), головная боль (26%), утомляемость (18%), боль в животе (13%).

 

Производитель планирует выпустить Intuniv на фармацевтический рынок США уже в ноябре этого года.