FDA отменяет утверждение Budeprion XL, 300 мг

Антидепрессант Budeprion XL 300 мг, один из дженериков бупропиона гидрохлорида пролонгированного действия, не является терапевтически эквивалентным Wellbutrin XL 300 мг, оригинальному пролонгированному препарату, и будет удален с рынка в соответствии с обновленными данными Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA).

Budeprion XL 300 мг производится компанией Impax Laboratories, маркетинг препарата осуществляет компания Teva Pharmaceuticals USA.

FDA одобрило 5 дженериков Wellbutrin XL, 300 мг.
Budeprion XL 300 мг, был утвержден в декабре 2006 года.
Каждый из дженериков был одобрен на основании исследований биоэквивалентности по сравнению дозировки 150 мг препарата и 150 мг Wellbutrin XL. Непосредственно для дозировки 300 мг исследования не проводились. Вероятно, результаты исследования биоэквивалентности 150 мг были экстраполированы на биоэквивалентность препарата для дозировки 300 мг.

В период с 1 января по 30 июня 2007 года FDA получило 85 постмаркетинговых отчетов, включающих отзывы пациентов, которые перешли с Wellbutrin XL 300 мг на Budeprion XL 300 мг и впоследствии испытали нежелательные эффекты. У некоторых пациентов также наблюдалось ухудшение побочных эффектов. 78 пациентов сообщили о потере эффективности антидепрессантов.

В FDA было проведено исследование биоэквивалентности, в котором Budeprion XL 300 мг сравнивали с Wellbutrin XL 300 мг у 24 здоровых взрослых добровольцев.
В августе этого года результаты показали, что скорость и степень высвобождения бупропиона гидрохлорида препарата Budeprion XL 300 мг не соответветствуют Wellbutrin XL 300 мг, хотя никаких новых сигналов безопасности выявлено не было.

На основании неудачных исследований биоэквивалентности FDA рекомендовала Impax Laboratories добровольно отозвать заявление для дозировки 300 мг бупропиона гидрохлорида замедленного высвобождения. Impax и Teva прекратили дистрибьюцию Budeprion XL 300 мг с 28 сентября 2012 года.

FDA рекомендовало каждому из производителей других 4 дженериков Wellbutrin XL 300 мг провести исследования биоэквивалентности и сообщить результаты не позднее марта 2013 года.