FDA отзывает преперат Зофран (ондансетрон) в расфасовке 32 мг

В связи с высокой степенью угрозы развития осложнений со стороны сердца FDA 4 декабря объявило об отзыве противорвотного средства Зофран (Zofran, международное непатентованное наименование – ондансетрон), рсфасованного в пластиковые контейнеры по 32 мг для однократного внутривенного введения, а также его премиксы. Ведутся переговоры между FDA и фармацевтическими компаниями, осуществляющими производство как оригинального препарата, так и его дженериков, по добровольному отзыву продукта с рынка.

Исследование аритмогенного потенциала высоких доз ондансетрона было проведено в июне 2012 года FDA совместо с концерном GlaxoSmithKline. Тогда FDA выпускало предупреждение о возможности удлинения интервала QT и развитием пируэтной тахикардии – опасного для жизни пациента состояния – после однократного внутривенного введения препаратов ондансетрона в расфасовке 32 мг.

Несмотря на выявленный негативный эффект, FDA продолжает рекомендовать препарат в режиме 0,15 мг на килограмм веса три раза с интервалом в четыре часа; однократная доза препарата при этом не должна превышать 16 мг.

По данным сайта https://www.fda.gov