FDA предоставило статус приоритетного рассмотрения заявки на регистрацию препарата тикагрелор
Компания «АстраЗенека» объявила, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) приняло заявку на регистрацию лекарственного препарата по дополнительному показанию (sNDA) и присвоило статус приоритетного рассмотрения заявки на регистрацию препарата тикагрелор 90 мг для профилактики повторного инсульта у пациентов, перенесших ишемический инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА).
Дата вынесения решения FDA о регистрации дополнительного показания к применению препарата назначена на четвертый квартал 2020 г.
Данная заявка основывается на результатах исследования III фазы THALES, которые показали, что аспирин в сочетании с препаратом тикагрелором в дозе 90 мг 2 р/сут в течение 30 дней приводит к статистически и клинически значимому снижению риска инсульта и смерти (первичная конечная точка) по сравнению с монотерапией аспирином.1 Результаты соответствовали известному профилю безопасности препарата тикагрелор.1
Мене Пангалос (Mene Pangalos), исполнительный вице-президент подразделения исследований и разработок биологических лекарственных препаратов, отметил: «Пациенты, перенесшие ишемический инсульт или транзиторную ишемическую атаку, находятся в группе высокого риска повторного инсульта, который может привести к инвалидности или летальному исходу. Полученный сегодня статус приоритетного рассмотрения заявки на регистрацию отражает потенциал препарата тикагрелор в качестве остро необходимого препарата для снижения частоты развития повторного инсульта у этих пациентов, и мы с рады сотрудничеству с FDA, что позволит как можно скорее сделать препарат доступным».
Данные исследования THALES были опубликованы в рецензируемом журнале и представлены на ближайшем медицинском конгрессе.
Подробнее об инсульте
Инсульт занимает второе место среди ведущих причин смерти во всем мире. В 2017 г. от инсульта умерли 6,2 миллиона человек; из них у 2,7 миллионов лиц причиной смерти стал ишемический инсульт.2 У пациентов, перенесших острый ишемический инсульт или ТИА, повышен риск повторных ишемических цереброваскулярных событий, особенно в течение 30 дней после первого события.3
Источники:
1 AstraZeneca: https://otp.tools.investis.com/clients/uk/astrazeneca/rns/regulatory-story.aspx?cid=1343&newsid=1361096].
2 Roth GA et al. Global, regional, and national age-sex-specific mortality for 282 causes of death in 195 countries and territories, 1980-2017: A systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. The Lancet 2018; 392(10159):1736-88.
3 Khanevski AN, et al. Thirty-day recurrence after ischemic stroke or TIA. Brain Behav 2018; 8(10):e01108.
