Тикагрелор 90 мг одобрен в США для снижения риска инсульта
Тикагрелор компании «АстраЗенека» был одобрен в США для снижения риска инсульта у пациентов с острым ишемическим инсультом (NIHSS ≤5 баллов) или транзиторной ишемической атакой (ТИА) высокого риска.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило новое показание на основании результатов исследования III фазы THALES, которое показало, что в сравнении с монотерапией аспирином прием тикагрелора 90 мг в сочетании с аспирином значительно снижает частоту наступления событий комбинированной первичной конечной точки, инсульта и смерти, у пациентов, перенесших острый ишемический инсульт или транзиторную ишемическую атаку1. Соответствующее решение было принято по итогам приоритетного рассмотрения заявки на регистрацию лекарственного средства по дополнительному показанию, которая была одобрена FDA в июле 2020 года.
Клэй Джонстон (Clay Johnston), главный исследователь THALES, декан медицинской школы Делл при Университете Техаса в городе Остин (США), заявил: «У одного из четырех пациентов, выживающих после перенесенного инсульта, развивается повторный инсульт, и этот риск особенно высок в течение 30 дней после первого события. Получение одобрения на использование тикагрелора в сочетании с аспирином – это важное достижение, которое поможет снизить вероятность наступления повторного инсульта, и является долгожданной новостью как для врачей, так и для пациентов».
Мене Пангалос (Mene Pangalos), исполнительный вице-президент подразделения исследований и разработок биологических лекарственных препаратов в компании «АстраЗенека», отметил: «Новый случай инсульта происходит в США каждые 40 секунд, и нередко это приводит к разрушению человеческих жизней. Тикагрелор – хорошо зарекомендовавший себя препарат для лечения пациентов с ишемической болезнью сердца, а с получением сегодняшнего одобрения мы можем расширить применение этого препарата и назначать его для лечения пациентов, перенесших острый ишемический инсульт или транзиторную ишемическую атаку».
Кроме того, регуляторные органы Китая и ЕС рассматривают соответствующие заявки на расширение утвержденных показаний тикагрелора на этих рынках.
Источник:
1 Brilinta (ticagrelor) prescribing information. AstraZeneca Pharmaceuticals LP.
