FDA присвоило новому препарату компании Берингер Ингельхайм статус приоритетного рассмотрения

Компания «Берингер Ингельхайм» объявила о том, что Управление по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) присвоило статус приоритетного рассмотрения, предусмотренный для инновационных методов терапии, исследуемому ингибитору тирозинкиназы (ИТК) рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) третьего поколения, действующему на мутантные формы, BI 1482694 (HM61713). Статус основан на результатах клинического исследования I/II фазы HM-EMSI-101, в котором оценивали лечение НМРЛ с положительной мутацией Т790М у пациентов с прогрессированием заболевания во время или после терапии ингибиторами тирозинкиназы EGFR.

BI 1482694 представляет собой новый пероральный ИТК EGFR третьего поколения, селективно действующий на мутацию Т790М. Мутация Т790М известна как наиболее частый механизм резистентности, развивающийся в ходе лечения ИТК EGFR. Она обнаруживается приблизительно у 50–60% пациентов, которые ранее получали терапию ИТК EGFR.

Результаты HM-EMSI-101, клинического исследования I/II фазы BI 1482694, представляют дополнительные доказательства высокой эффективности и приемлемого профиля безопасности BI 1482694 в рекомендуемой во II фазе дозе 800 мг один раз в сутки. Эти данные были представлены на Конгрессе ESMO–ASIA 2015 в Сингапуре и на Конгрессе ASCO 2015 в Чикаго.

У пациентов с T790M-положительным НМРЛ, которые ранее получали ИТК EGFR, частота объективных ответов (ЧОО) согласно независимой оценке составляла 62%, учитывая то, что у 32 (46%) пациентов был констатирован ответ опухоли на момент прекращения сбора данных. Частота контроля заболевания составила 91% согласно независимой оценке. На момент прекращения сбора данных, медиана продолжительности ответа еще не была достигнута и будет сообщена позднее.

Самыми частыми лекарственно обусловленными нежелательными явлениями были (в целом / 3 степени тяжести) диарея (55% / 0%), тошнота (37% / 0%), сыпь (38% / 5%) и кожный зуд (36% / 1%).

Также было начато крупное, международное исследование II фазы, ELUXA 1, призванное оценить эффективность и безопасность BI 1482694 у пациентов с НМРЛ с наличием мутации EGFR, у которых наблюдается прогрессирование заболевания на фоне терапии ИТК 1-го или 2-го поколения в связи с появлением в опухоли мутации T790M.³ Первичной конечной точкой этого исследования, которое стало первым в развернутой программе клинических исследований BI 1482694, является частота объективных ответов. В настоящее время открываются несколько исследовательских центров во многих странах. Дополнительная информация: ClinicalTrials.gov (NCT02485652).

Компания «Берингер Ингельхайм» имеет эксклюзивную лицензию и соглашение о сотрудничестве с компанией «Ханми Фармасьютикал» (Hanmi Pharmaceutical Co. Ltd) для разработки и получения глобальных коммерческих прав для BI 1482694 (HM61713), за исключением Южной Кореи, Китая и Гонконга.