Компания «Берингер Ингельхайм» объявила результаты исследования LUX-Lung 7

Компания «Берингер Ингельхайм» объявила результаты исследования LUX-Lung 7. Было продемонстрировано преимущество в отношении выживаемости без прогрессирования (ВБП) и времени до прекращения лечения (ВПЛ) для афатиниба, ингибитора тирозинкиназы (ИТК) EGFR второго поколения в сравнении с препаратом первого поколения, гефитинибом, в качестве первой линии терапии у пациентов с местно-распространённым, метастатическим НМРЛ и частыми мутациями EGFR (del19 или L858R). В этом исследовании IIb фазы были достигнуты две первичные конечные точки: ВБП на основании независимой оценки и ВПЛ (продолжительность периода между началом и прекращением лечения по любой причине). Данные для третьей первичной конечной точки, общей выживаемости (ОВ), пока предварительные и будут представлены в будущем.

Результаты исследования LUX-Lung 7 показали, что афатиниб достоверно снижал риск прогрессирования заболевания на 27% в сравнении с гефитинибом. Улучшение ВБП становилось более выраженным с течением времени, с достоверно более высокой долей пациентов, которые были живы и не имели прогрессирования заболевания через 18 месяцев (27% в сравнении с 15%) и через 24 месяца (18% в сравнении с 8%), что указывает на более выраженное долгосрочное преимущество использования афатиниба в сравнении с гефитинибом. Кроме преимущества в ВБП, пациенты, получавшие афатиниб, достоверно дольше получали лечение: риск прекращения лечения уменьшался на 27%, в сравнении с гефитинибом. Частота объективного ответа была значимо выше на терапии афатинибом в сравнении с гефитинибом (70% в сравнении с 56%), и более длительной медианой продолжительности ответа 10,1 месяцев и 8,4 месяцев, соответственно. Преимущество в отношении ВБП на терапии афатиниба было подтверждено в предварительно запланированном подгрупповом анализе (в зависимости от пола, возраста, расы и типа мутации EGFR).

Ведущий исследователь LUX-Lung 7 профессор Кенчил Парк, директор Онкологического центра в Медицинском центре компании Самсунг, медицинского университета Сонгюнгвана, Сеул, Южная Корея, прокомментировал: «Исследование LUX-Lung 7 представляет собой первое крупное исследование, непосредственно сравнивающее два препарата, обладающих активностью при частых мутациях гена EGFR, и результаты демонстрируют преимущество ингибитора тирозинкиназы второго поколения афатиниба по сравнению с препаратом первого поколения, гефитинибом, в качестве первой линии терапии. Эти результаты дают важные рекомендации по выбору первой линии терапии у пациентов с НМРЛ и частыми мутациями гена EGFR».

Нежелательные явления (НЯ), наблюдавшиеся в исследовании LUX-Lung 7, соответствуют класс специфическим нежелательным явлениям ингибиторов тирозинкиназы. В обеих группах лечения отмечалась одинаково низкая частота прекращения лечения, связанная с лекарственно обусловленными нежелательными явлениями (6,3%). Частота серьёзных нежелательных явлений была сходной в обеих группах лечения (афатиниб: 44,4% в сравнении с гефитинибом: 37,1%); наиболее частые лекарственно обусловленные нежелательные явления ≥3 степени тяжести в группе терапии афатинибом были: диарея (12,5%) и сыпь / акне (9,4%), а наиболее частыми лекарственно обусловленными нежелательными явлениями ≥3 степени тяжести в группе гефитиниба, были: увеличение уровня активности аспартатаминотрансферазы (АСТ) / аланинаминотрансферазы (АЛТ) (8,8%) и сыпь / акне (3,1%). Обусловленное действием препарата интерстициальная болезнь лёгких была зарегистрирована у 4 пациентов, получавших гефитиниб, и ни у одного из пациентов, получавших афатиниб.

«Исследование LUX-Lung 7 представляет собой второе положительное прямое сравнительное исследование афатиниба в сравнении с ИТК EGFR первого поколения при НМРЛ, показывая, что препараты, действующие на EGFR, первого и второго поколения не одинаковы, - сказал д-р Мехди Шахиди, Руководитель отдела Онкологии солидных опухолях, компания Берингер Ингельхайм. - Интересно, что разница в выживаемости без прогрессирования, наблюдавшаяся в исследовании LUX-Lung 7, становилась более заметной с течением времени, и выживаемость без прогрессирования через 24 месяца была более чем в два раза выше на терапии афатинибом».