FDA присвоило статус «прорыв в терапии» комбинации ленватиниба и пембролизумаба

Компания MSD сообщила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило статус «прорыв в терапии» комбинации мультикиназного ингибитора ленватиниб и анти-PD-1 препарата пембролизумаб для лечения пациентов с прогрессирующим и/или метастатическим почечноклеточным раком (ПКР). Комбинированная терапия разрабатывается совместно компаниями Eisai и MSD. FDA уже во второй раз присваивает статус «прорыв в терапии» препарату ленватиниб и в 12-й — препарату пембролизумаб.

Присвоение данного статуса призвано ускорить одобрение новых препаратов, применяющихся при лечении тяжелых или жизнеугрожающих состояний. Чтобы получить право на этот статус, предварительные клинические данные должны подтвердить, что препарат способен обеспечить значительное улучшение по сравнению с имеющимися в настоящий момент лекарственными средствами, по крайней мере, по одному клинически значимому оцениваемому показателю. Преимущества присвоения статуса «прорыв в терапии» заключается в особой, ускоренной, процедуре рассмотрения и одобрения регуляторными органами.

Присвоение статуса «прорыв в терапии» основано на результатах многоцентрового открытого клинического исследования 111 (NCT02501096)^I фазы Ib/II, проводимого в США и Европейском Союзе, по оценке эффективности и безопасности комбинированной терапии препаратами ленватиниб и пембролизумаб у пациентов с различными солидными опухолями.

Д-р Такаши Ова, вице-президент и руководитель научно-исследовательского подразделения онкологического департамента компании Eisai, заявил: «Мы рады, что FDA признает потенциал комбинации ленватиниб и пембролизумаб для пациентов с прогрессирующим и/или метастатическим почечноклеточным раком достаточным для присвоения статуса «прорыв в терапии». Как компания, миссия которой заключается в охране здоровья человека, мы всегда ставим нужды пациентов на первое место и стремимся тесно сотрудничать с MSD и FDA, чтобы ускорить внедрение новых подходов к терапии в клиническую практику и сделать доступным для пациентов лечение, в котором они нуждаются».

«Присвоение статуса «прорыв в терапии» FDA комбинации препаратов ленватиниб и пембролизумаб позволит пациентам получить доступ к терапии, в которой они нуждаются, — сообщил доктор Рой Бейнс, старший вице-президент, руководитель отдела клинических разработок, главный медицинский директор исследовательского подразделения MSD. — Мы продолжаем исследовать потенциал пембролизумаба в отношении лечения онкологических заболеваний как в монотерапии, так и в комбинации с другими препаратами».

Компания продолжает изучение эффективности и безопасности применения комбинации препаратов ленватиниб и пембролизумаб в рамках программы клинических исследований.