FDA США одобрило расширение показаний к применению препарата тикагрелор

Компания «АстраЗенека» сообщила, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило препарат тикагрелор в таблетках в дозе 60 мг для применения у пациентов, перенесших инфаркт миокарда более года назад. Таким образом, препарат Тикагрелор теперь одобрен для применения с целью снижения частоты сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда (ИМ) и инсульта у пациентов как с острым коронарным синдромом (ОКС), так и с инфарктом миокарда в анамнезе.

Тикагрелор представляет собой пероральный антиагрегант, механизм действия которого заключается в ингибировании активации тромбоцитов. Впервые препарат был одобрен FDA в июле 2011 года на основании данных исследования PLATO. В течение как минимум первых 12 месяцев после ОКС он превосходит по эффективности клопидогрел и является первым и единственным пероральным антиагрегантом, продемонстрировавшим более выраженное снижение сердечно-сосудистой смерти. Тикагрелор также уменьшает частоту тромбозов стента у пациентов, которым стент был установлен по причине ОКС. В рамках терапии ОКС рекомендованная поддерживающая доза тикагрелора составляет 90 мг 2 раза в день в течение первого года после развития ОКС. Теперь пациенты, перенесшие ИМ, могут получать препарат и по прошествии одного года, в дозе 60 мг 2 раза в день.

Элизабет Бьорк (Elisabeth Björk), Вице Президент, Директор подразделения по разработке лекарственных препаратов в области сердечно-сосудистых и метаболических заболеваний заявила: «Мы знаем, что пациенты находятся в зоне риска и через год после перенесенного ИМ. Данное расширение показаний является ключевым моментом и еще раз подчеркивает роль препарата тикагрелор в снижении риска последующих сердечно-сосудистых событий у пациентов как в остром периоде, так и в течение длительного времени в после стабилизации состояния».

Это расширение показаний для препарата тикагрелор было одобрено в рамках процедуры приоритетного рассмотрения. Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США присваивает статус приоритетного рассмотрения тем препаратам, которые являются перспективными в плане обеспечения значимых успехов в терапии, профилактике или диагностике заболеваний. Одобрение основано на результатах масштабного исследования исходов PEGASUS TIMI-54, включавшего более 21 000 пациентов. В исследовании PEGASUS-TIMI-54 оценивалась эффективность и безопасность препарата тикагрелор по сравнению с плацебо, в комбинации с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты, для длительной профилактики атеротромботических осложнений у пациентов, перенесших инфаркт миокарда за 1-3 года до включения в исследование.

Марк Сабатин (Marc Sabatine), доктор медицины, магистр общественного здравоохранения, руководитель исследовательской группы TIMI (Исследовательская группа тромболизиса при инфаркте миокарда) в женской больнице Бригама (Brigham and Women's Hospital), Бостон, Массачусетс, США, и ведущий исследователь PEGASUS-TIMI 54, сказал: «Исследование PEGASUS-TIMI 54 продемонстрировало, что добавление тикагрелора к терапии низкими дозами аспирина у пациентов с инфарктом миокарда в анамнезе позволяет значимо снизить риск смерти от сердечно-сосудистых причин, риск развития повторного ИМ или инсульта. Индивидуальный подбор терапии для каждого пациента несомненно важен, однако эти данные свидетельствуют о том, что добавление тикагрелора к стандартной терапии в популяции пациентов с повышенным риском повторных сердечно-сосудистых событий может дать клинически значимое преимущество в плане длительной профилактики».

Препарат тикагрелор одобрен в 100 странах и включен в 12 основных международных рекомендаций по лечению острого коронарного синдрома. В Рекомендациях Американской Ассоциации Сердца и Американского Кардиологического Колледжа 2014 года по ведению пациентов с ОКС без подъема сегмента ST тикагрелор рекомендован как препарат, превосходящий клопидогрел, для поддерживающей терапии у пациентов с ОКС без подъема сегмента ST (Класс IIa) и как препарат для основной терапии у пациентов с ОКС без подъема сегмента ST (Класс I).