FDA США приняло заявки на регистрацию препарата олапариб

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США приняло и присвоило статус приоритетного рассмотрения заявке на регистрацию препарата олапариб для лечения метастатического рака молочной железы 

Препарат олапариб может стать новым вариантом терапии больных HER2-отрицательным метастатическим раком молочной железы с герминальными мутациями BRCA.

Это первая принятая заявка на регистрацию ингибитора PARP по показанию, отличному от рака яичников.

Компании «АстраЗенека» и Merck (за пределами США и Канады – MSD) объявили, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) приняло дополнительную заявку на регистрацию и присвоило ей статус приоритетного рассмотрения для применения препарата олапариб в форме таблеток для терапии больных HER2-отрицательным метастатическим раком молочной железы с мутациями BRCA, которые ранее проходили неоадъювантную и адъювантную химиотерапию, а также химиотерапию по поводу метастатического рака. Решение о регистрации должно быть принято в I квартале 2018 г.

Данная заявка является первой на регистрацию ингибитора поли-аденозиндифосфатрибозо-полимеразы (PARP) для применения по показанию, отличному от терапии рака яичников, и третья заявка по препарату олапариб в США. Подача заявки на регистрацию нового показания стала возможной благодаря положительным результатам клинического исследования III фазы OlympiAD, опубликованным в журнале New England Journal of Medicine.

Олапариб – первый ингибитор PARP, получивший одобрение по применению в виде капсул в декабре 2014 г. На сегодняшний день более трех тысяч больных распространенным раком яичников получили терапию данным препаратом. В настоящее время олапариб в таблетированной форме исследуется в качестве терапии для различных типов опухолей, в том числе рака молочной железы, рака предстательной железы и рака поджелудочной железы.