FDA устанавливает новые требования к маркировке антибиотиков-фторхинолонов

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предъявляет новые требования к маркировке для класса антибиотиков – фторхинолонов, а именно усиление предупреждения о рисках серьезных побочных эффектов в области психического здоровья, а также гипогликемии. Данная информация должна быть включена в показатели безопасности для всех пероральных и инъекционных фторхинолонов.

По словам Эдварда Кокса, директора Департамента противомикробных препаратов Центра оценки и разработки лекарственных средств FDA, фторхинолоны применяются, в том числе, в схемах лечения серьезных бактериальных инфекций, например, определенных видов бактериальной пневмонии, и в этом случае польза от лечения перевешивает все риски, поэтому их определенно следует оставить в списке терапевтических опций. Управление остается верным следуемому курсу контролирования обеспечения информированности медицинской общественности и пациентов о всех важных рисках, с тем чтобы решение потребителей было осознанным.

Фторхинолоны, утвержденные Управлением, включают левофлоксацин, ципрофлоксацин, (в том числе в таблетках пролонгированного действия), моксифлоксацин, офлоксацин, гемифлоксацин и делафлоксацин. В США зарегистрировано более 60 торговых наименований препаратов, в которые входят данные активные вещества.

Требования внести изменения в маркировку по безопасности были основаны на результатах отчетов Управления о побочных явлениях, а также описаний клинических случаев в медицинской литературе. В рамках класса фторхинолонов некоторые побочные эффекты, связанные с влиянием на психическое состояние, уже описаны в разделе особых указаний и мер предосторожности в маркировке упаковок соответствующих препаратов, однако встречались разночтения. Новые требования распространяются на весь класс антибиотиков-фторхинолонов и устанавливают необходимость выделения побочных эффектов, связанных с влиянием на психическое здоровье, отдельно от других побочных эффектов, связанных с влиянием на центральную нервную систему, включающих: расстройство внимания, дезориентация, ажитация, возбудимость, нарушение памяти, делирий. Дополнительно недавние обзоры указывают на примеры случаев гипокликемической комы вследствие применения фторхинолонов пациентами, страдающими гипогликемией. В результате новые требования для всех фторхинолонов, используемых для системного применения, также устанавливают необходимость выделения в отдельный подраздел информации о потенциальном риске гипогликемической комы.

Листок-вкладыш с инструкцией для пациентов по применению фторхинолонов должен отражать все перечисленные пункты по безопасности применения.