FDA ужесточило контроль над применением стимуляторов эритропоэза

Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) разработало новый план безопасного применения Прокрита и других препаратов, стимулирующих выработку эритропоэтина. Эти препараты применяются для лечения анемии у пациентов с онкологическими заболеваниями.
 
FDA сообщает, что по данным недавних исследований, эти препараты могут повышать риск инсульта, сердечной недостаточности, развития опухолей и даже летального исхода.

Согласно новому плану, производители должны внедрить специальную программу, чтобы удостовериться, что специалисты обладают всеми необходимыми знаниями и навыками в применении этих препаратов, а также адекватно оценивают все возможные риски и вовремя уведомляют о них пациентов. Более того, для применения этих препаратов у пациентов с раком необходимо будет получение подписи пациента.

Прокрит – один из трех наиболее рапространенных в США препаратов, которые называют стимуляторами эритропоэза (или средствами, стимулирующими выработку эритропоэтина). Два других – это Эпоген и Аранесп. Все три препарата одобрены FDA для применения у пациентов с раком, ВИЧ, почечной недостаточностью и для людей, которым проводят некоторые виды хирургических операций. Известно, что эти препараты могут повышать риск тромбозов, инсультов, сердечной недостаточности и прогрессирования опухолей.

Новые правила касаются только пациентов с онкологическими заболеваниями, т.к. потенциальные риски для этой группы больных отличаются от всех остальных. Прежде всего это связано с тем, что стимуляторы эритропоэза могут увеличивать риск прогрессирования злокачественных новообразований.

Новые правила начнут действовать с марта 2010 года.