FDA в приоритетном порядке рассмотрит заявку на регистрацию пембролизумаба для второй линии терапии рецидивирующей или рефрактерной классической лимфомы Ходжкина

Компания MSD сообщила, что FDA в приоритетном порядке рассмотрит заявку на регистрацию пембролизумаба для монотерапии взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной классической лимфомой Ходжкина (кЛХ). Заявка основана на результатах исследования KEYNOTE-204, по данным которого пембролизумаб продемонстрировал значительное улучшение выживаемости без прогрессирования (ВБП), по сравнению с брентуксимабом ведотином (БВ), текущим стандартом терапии данной группы пациентов. Заявка будет рассмотрена FDA 30 октября 2020 г.

«Пациенты с классической лимфомой Ходжкина составляют более 90% от всех случаев лимфомы Ходжкина, в США – это приблизительно 7400 пациентов ежегодно. Прогноз для таких пациентов особенно неблагоприятен в случае прогрессирования после терапии первой линии, поскольку терапевтические возможности второй и последующих линий ограничены», – сообщил доктор Джонатан Ченг [Jonathan Cheng], вице-президент научно-исследовательского подразделения MSD по клиническим исследованиям в онкологии. «Мы с нетерпением ожидаем начала работы с FDA для того, чтобы большее количество пациентов с классической лимфомой Ходжкина имели возможность получить пембролизумаб после терапии первой линии».

KEYNOTE-204 является исследованием подтверждающим эффективностm пембролизумаба после его ускоренного одобрения для лечения классической лимфомы Ходжкина. Результаты данного исследования были недавно представлены во время ежегодного конгресса Американского общества клинической онкологии (ASCO) 2020 года.

Компания MSD проводит исследования пембролизумаба при различных гематологических заболеваниях в рамках обширной клинической программы, включая три регистрационных исследования при кЛХ и первичной медиастинальной В-крупноклеточной лимфоме и более 60 клинических исследований при других типах ЗНО. Кроме того, компания MSD исследует ингибитор тирозинкиназы Брутона для перорального применения MK-1026 (ранее ARQ 531), который компания получила в результате приобретения компании ArQule. В настоящее время MK-1026 изучается в исследовании 2 фазы с применением максимальной переносимой дозы в расширенной популяции при лечении B-клеточных лейкозов.