EMEA отказалось одобрить кладрибин
Большинство членов Комитета по лекарственным средствам для применения у человека (CHMP) посчитали, что предполагаемая польза от применения препарата не превышает потенциальный риск.
Пресс-секретарь «Merck» Генгольф Шримпф сообщил, что компании для обжалования этого решения придется привлечь данные новых клинических исследований. С этой целью будут проведены исследования CLARITY EXTENSION и ORACLE MS, которые планируется завершить к концу 2011 г., и ONWARD, результаты которого станут известными в первой половине 2012 г. В случае успешного окончания этих исследований компания сможет подать еще одну апелляцию.
Кладрибин уже одобрен в России и Австралии (под торговым названием Movectro), заявка на его регистрацию также рассматривается в FDA (Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США), но оглашение решения перенесли до февраля.
Основным конкурентом кладрибина является Gilenya (финголимод компании Новартис), который получил одобрение FDA в США в сентябре 2010 года.
- FDA одобрило препарат Янумет XR для лечения сахарного диабета 2-го типа
- FDA: побочные эффекты при приеме финастерида
- Пембролизумаб одобрен FDA для лечения пациентов с гепатоцеллюлярным раком, ранее получавших сорафениб
- Пембролизумаб в комбинации с химиотерапией значительно увеличивает медиану выживаемости без прогрессирования у пациенток с метастатическим тройным негативным раком молочной железы
- Пембролизумаб в комбинации с ленватинибом обеспечивает клинически значимый ответ на терапию при неоперабельной гепатоцеллюлярной карциноме и распространенном почечноклеточном раке