FDA в приоритетном порядке рассмотрит заявку на регистрацию пембролизумаба в комбинации с химиотерапией для терапии первой линии

Компания MSD сообщила, что FDA в приоритетном порядке рассмотрит заявку на регистрацию пембролизумаба в комбинации с химиотерапией на основе препаратов платины и фторпиримидина для терапии местнораспространенного неоперабельного или метастатического рака пищевода и пищеводно-желудочного перехода в первой линии. Данная заявка основана на результатах исследования 3 фазы KEYNOTE-590, в котором пембролизумаб в комбинации с химиотерапией продемонстрировал значительное улучшение общей выживаемости (ОВ) и выживаемости без прогрессирования (ВБП) вне зависимости от уровня экспрессии PD-L1 и гистологического типа опухоли. Эти данные были представлены на Конгрессе Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) в 2020 году. FDA рассмотрит заявку 13 апреля 2021 года.

«Рак пищевода и пищеводно-желудочного перехода является агрессивным заболеванием, и пациенты с впервые выявленным заболеванием имеют неблагоприятный прогноз, несмотря на современные возможности терапии», – сообщил доктор Вики Гудман [Vicki Goodman], вице-президент отдела клинических исследований научно-исследовательского подразделения MSD. «Мы с нетерпением ожидаем начала работы с FDA, чтобы пациенты как можно скорее получили новый вариант терапии первой линии».

Пембролизумаб одобрен в США, Китае и Японии в качестве монотерапии второй линии рецидивирующего местнораспространенного или метастатического плоскоклеточного рака пищевода с экспрессией PD-L1 в опухоли (комбинированный показатель позитивности [CPS] ≥ 10). Компания MSD продолжает изучать пембролизумаб в лечении разных форм и стадий злокачественных опухолей желудочно-кишечного тракта, включая рак желудка, гепатобилиарный рак, рак пищевода, рак поджелудочной железы, колоректальный и анальный рак посредством обширной программы клинических исследований.

Об исследовании KEYNOTE-590

KEYNOTE-590 – это рандомизированное, двойное слепое исследование 3 фазы (ClinicalTrials.gov, NCT03189719) по оценке пембролизумаба в комбинации с химиотерапией на основе препаратов платины и фторпиримидина по сравнению с плацебо в комбинации с химиотерапией (цисплатин + 5-фторурацил [5-ФУ]) в качестве терапии первой линии местнораспространенного неоперабельного или метастатического рака пищевода и пищеводно-желудочного перехода. Главные конечные точки эффективности включали ОВ И ВБП. Дополнительные конечные точки эффективности включали частоту объективных ответов и длительность ответа. В исследование было включено 749 пациентов, которых рандомизировали для получения одного из вариантов терапии:

• пембролизумаб (200 мг внутривенно [в/в] в день 1 каждого трехнедельного цикла до 35 циклов); в комбинации с цисплатином (80 мг/м² в/в в день 1 каждого трехнедельного цикла до шести циклов); + 5-ФУ (800 мг/м² в/в в сутки с 1 по 5 дни каждого трехнедельного цикла, или применение 5-ФУ в соответствии с локальными стандартами до 35 циклов); или
• плацебо в комбинации с цисплатином (80 мг/м² в/в в день 1 каждого трехнедельного цикла до шести циклов); + 5-ФУ (800 мг/м² в/в в сутки с 1 по 5 дни каждого трехнедельного цикла, или применение 5-ФУ в соответствии с локальными стандартами до 35 циклов).