Одобрена новая терапия для лечения рецидивирующей или рефрактерной форм B-крупноклеточной лимфомы

5 февраля 2021 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA) одобрило Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) – клеточную генную терапию определенных типов В-крупноклеточной лимфомы. Препарат предназначен для лечения взрослых пациентов, у которых наблюдался рецидив заболевания или отсутствие эффекта по меньшей мере на две стандартные терапии. Breyanzi является препаратом CAR-T-клеточной терапии (клетки с химерным антигенным рецептором). Это третья генная терапия, одобренная FDA для некоторых типов неходжкинской лимфомы, включая диффузную В-крупноклеточную лимфому (ДВКЛ). Препарат Breyanzi не предназначен для лечения пациентов с первичной лимфомой ЦНС.

ДВКЛ является наиболее распространенным типом неходжкинской лимфомы у взрослых. Неходжкинские лимфомы (НХЛ) – это группа лимфом, которые вызывают патологический процесс в лимфоцитах (отдельных клетках иммунной системы человека). Каждая доза Breyanzi представляет собой персонализированную терапию, создаваемую с использованием T-клеток самого пациента. Т-лимфоциты пациента выделяются и генетически модифицируются – в них включается ген, программирующий поиск и уничтожение злокачественных клеток лимфомы.

Безопасность и эффективность препарата устанавливались в ходе мультицентрового клинического испытания с участием более 250 взрослых пациентов, страдающих рефракторной или рецидивирующей формой В-крупноклеточной лимфомы. Полной ремиссии удалость добиться у 54% пациентов, включенных в исследование. Терапия Breyanzi может вызывать серьезные побочные эффекты, в том числе синдром высвобождения цитокинов – системную реакцию иммунной системы на активацию и разрастание CAR-T-клеток, что приводит к высокой температуре, гриппоподобным симптомам и может сопровождаться нейротоксическим эффектом.

Одобрение препарата Breyanzi получила фармацевтическая компания Juno Therapeutics Inc., входящая в состав Bristol-Myers Squibb.