FDA вводит строгие предупреждения для монтелукаста в связи с риском психоневрологических осложнений

4 марта 2020 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA) объявило о необходимости использования особого предупреждения в рамке в инструкциях лекарственных препаратов, содержащих монтелукаст, в связи с риском психоневрологических осложнений, связанных с приемом монтелукаста при лечении астмы и аллергического ринита. Информация призывает врачей избегать назначения монтелукаста пациентам со слабо выраженными симптомами аллергического ринита в пользу альтернативной терапии.

Данное решение принято в связи с повторяющимся сообщениями о случаях психоневрологических нарушений при приеме монтелукаста, таких как беспокойное поведение, депрессия, бессонница, суицидальные мысли, попытки самоубийства. Сведения о лекарственной безопасности содержат рекомендации для врачей и пациентов, а также отчет на основании данных, послуживших причиной такого требования.

По словам доктора Салли Сеймура, директора отделения пульмонологических, аллергических и ревматологических продуктов в Центре оценки и исследования лекарств FDA, миллионы людей страдают от астмы и аллергии и возлагают большие надежды на помощь лекарственной терапии. Причины возникновения психоневрологических нарушений, связанных с приемом монтелукаста, пока не выявлены, но некоторые сообщения являются настолько серьезными, что пациенты и врачи должны владеть информацией о подобных рисках. Немаловажно и то, что существует достаточно эффективная альтернативная терапия.

FDA также произвело переоценку соотношения «риск-польза» монтелукаста, так как комплекс имеющихся средств и методов лечения претерпел существенные изменения с 1998 года, когда был впервые одобрен монтелукаст. На основании полученных результатов FDA приняло решение, что у некоторых пациентов риски от приема препаратов, содержащих данное активное вещество, могут преобладать над пользой, особенно когда симптомы заболевания слабо выражены, и должна назначаться альтернативная терапия. В частности, для лечения аллергического ринита монтелукаст следует назначать лишь тем пациентам, у которых наблюдается плохая переносимость или отсутствие адекватного ответа на другие виды терапии.