Gilead Sciences объявила о регистрации новых показаний препарата Эпклюза^® для подростков

Фармацевтическая компания Gilead Sciences объявила о расширении в России показаний к применению лекарственного препарата Эпклюза^® (велпатасвир+софосбувир), который теперь разрешено использовать для лечения хронического гепатита С у подростков в возрасте от 12 лет и старше или с массой тела не менее 30 кг с инфекцией ВГС генотипов 1, 2, 3, 4, 5 или 6. Министерство здравоохранения Российской Федерации официально обновило инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата Эпклюза^®.

Эффективность и оценка безопасности применения комбинации велпатасвир+софосбувир для детей в возрасте от 12 до 18 лет оценивалась в открытом клиническом исследовании, в котором приняло участие 102 пациента с хроническим гепатитом С. В общей сложности 80 подростков (78%) ранее не получали противовирусную терапию, а 22 пациента (22%) имели опыт лечения. Экспозиция велпатасвира, софосбувира и его неактивного метаболита у пациентов детского возраста от 12 лет и старше, принимавших препарат велпатасвир+софосбувир в дозе 100 мг+400 мг внутрь один раз в день, была аналогична экспозиции у взрослых пациентов, принимавших препарат в дозе 100 мг+400 мг внутрь один раз в день.

В обновленной версии инструкции по медицинскому применению препарата Эпклюза^® также расширены и возможности его применения у пациентов с почечной патологией. Теперь пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени тяжести (рСКФ<30 мл/мин/ 1,73 м²) или терминальной стадией почечной недостаточности, когда необходимо проведение гемодиализа, применение препарата возможно с осторожностью. Данное изменение было внесено на основании результатов исследования 2 фазы с участием 59 пациентов, находящихся на гемодиализе по причине терминальной стадии почечной недостаточности, с генотипами ВГС 1-6. 13 пациентов (22%) были с опытом противовирусной терапии, 19 больных (32%) ранее перенесли трансплантацию почки. Все пациенты получали полную дозу велпатасвира+софосбувира 100 мг+400 мг. Препарат в целом хорошо переносился больными, случаев развития связанных с лечением нежелательных явлений 3-4 степени, серьезных нежелательных явлений или случаев прекращения терапии по причине нежелательных явлений не было зарегистрировано.¹

Эпклюза^® – комбинированный противовирусный препарат прямого действия, в состав которого входят два компонента, препятствующих репликации вируса: ингибитор РНК зависимой РНК полимеразы NS5B вируса гепатита С (ВГС) софосбувир и ингибитор NS5A протеина ВГС велпатасвир.² Препарат Эпклюза^® получил одобрение FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США) для лечения хронического гепатита С у взрослых пациентов в 2016 году, вслед за этим маркетинговое разрешение было получено в странах Европейского союза.

Гепатит С – болезнь печени, вызываемая ВГС, который провоцирует как острую, так и хроническую инфекцию. Хроническая инфекция развивается у 60-80% больных, без эффективной терапии болезнь прогрессирует и приводит к развитию цирроза и фиброза печени. По данным ВОЗ, во всем мире 71 миллион человек страдают хроническим гепатитом С. Примерно 399 тысяч человек ежегодно умирают от гепатита С.³