Gilenya рекомендована к применению в Европейском Союзе

Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМEА) принял положительное решение относительно одобрения Gilenya (финголимод) — препарата для перорального применения для лечения рассеянного склероза.

Применение препарата рекомендовано пациентам плохо отвечающим на терапию бета-интерферонами, а также больным, перенесшим за 1 год 2 и более тяжелых обострения, сопровождающихся появлением новых очагов на МРТ.

В настоящее время препарат зарегистрирован в России (09.09.10) и в США (21.09.10). В США Гиления уже занимает около 30% из вновь выписываемых препаратов. В России в связи с высокой стоимостью (90 тыс руб за 28 дней лечения) и отсутствием в федеральной льготе Гиления доступна только в рамках наблюдательных программ.
 

Одним из возможных конкурентов для Gilenya может стать кладрибин компании Мерк, также предназначенный для перорального применения. Заявку на одобрение кладрибина сейчас рассматривают в FDA в США, причем решение отложено на февраль 2011 года. ЕМEА, в свою очередь, отказалось выдать кладрибину регистрационное свидетельство, так как  посчитало, что предполагаемая польза от применения препарата не превышает потенциальный риск.