Информация о клинических исследованиях Odanacatib

Рандомизированное, плацебо-контролируемое клиническое исследование проводилось с участием более чем 16 000 пациентов с целью оценки безопасности и эффективности Odanacatib в снижении риска переломов в период постменопаузы у женщин с остеопорозом.

Комитет по мониторингу данных (DMC) вынес решение о досрочном завершении исследований благодаря надежной эффективности и благоприятному соотношению польза/риск. При этом были даны рекомендации по вопросам безопасности в некоторых отдельных областях, которые будут дополнительно рассмотрены в рамках запланированной ранее продленной фазы слепого клинического исследования.

Ожидается, что процесс закрытия мультицентрового исследования займет несколько месяцев.

Merck планирует предоставление пакета документов на утверждение Odanacatib в США, Европейском Союзе (ЕС) и Японии в первой половине 2013 года.

По материалам сайта www.drugs.com

← Предыдущая новость Следующая новость →

Вас может заинтересовать

Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов. Информация, содержащаяся на сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.