Интервью с Еленой Троицкой, медицинским менеджером компании Верваг Фарма, экспертом брендов Мильгамма, Цинкит и Магнерот

Как проходит разработка лекарственного средства (ЛС) в России? Какие этапы оно проходит? Какие фазы есть у клинических исследований?

Есть такой термин «жизненный цикл лекарственного препарата», который обозначает совокупность всех шагов ЛС от разработки до выхода на рынок. Сначала исследователи ищут подходящие молекулы, которые потенциально могли бы решать терапевтические задачи. Далее начинается долгий период доклинических испытаний – проводятся исследования in vitro (лабораторные исследования в пробирках) и in vivo (исследования на лабораторных животных). Если полученные результаты показывают достаточную безопасность препарата и могут применяться в терапии заболевания, компания переходит к следующему шагу – получению патента, чтобы избежать копирования.

После этого проводятся клинические исследования, они делятся на 4 фазы. Во время первой фазы препарат впервые применяется на небольшой группе добровольцев для оценки диапазона безопасных доз и выявления побочных эффектов у человека. На второй фазе определяется эффективность и дополнительная безопасность нового лекарства - в исследовании принимает участие группа пациентов с определенным заболеванием. В третьей фазе препарат проходит дополнительные исследования безопасности, эффективности, побочных явлений, а также сравнивается с препаратами-конкурентами. В этой фазе принимает участие уже от нескольких сотен до нескольких тысяч людей с определенным заболеванием. Последним этапом является 4 фаза клинических исследований. В исследованиях четвертой фазы собирается дополнительная информация по указанным выше критериям, после того как препарат становится доступен по рецепту врача.

После успешно завершенных клинических испытаний фармкомпания получает разрешение на продажу препарата, разрабатывается дизайн упаковки и позиционирование нового лекарства, после чего оно отправляется в массовое производство. Только после этого этапа лекарство попадает в аптеки, и фармацевтическая кампания начинает получать прибыль. Важно отметить, что даже после выхода препарата на рынок фармкомпании продолжают собирать информацию о нежелательных явлениях и изучать препарат на возможные побочные явления – это так называемые постклинические исследования.

Какие существуют тенденции развития области клинических исследований в России? Какие направления наиболее востребованы? Какие есть перспективы в области клинических исследований в РФ?

Некоторые тенденции начали складываться еще в начале 20-го века. К примеру, российские фармкомпании предпочитают самостоятельно проводить клинические исследования. В 2000-е годы, благодаря стабилизации экономической обстановки и мировому тренду переноса КИ из развитых стран в развивающиеся, в России начал развиваться рынок клинических исследований.

Количество проводимых клинических исследований в России активно растет: за период с 2011 по 2015 год их количество выросло на 40%. Все КИ, которые проводятся в России должны соответствовать международным нормам. С 2015 года по количеству исследований лидируют онкология, ревматология и неврология. В последние годы также увеличилось количество исследований в области гематологии, кардиологии и сердечно-сосудистых заболеваний.

Какие существуют сложности организации и проведения клинических исследований?

Вопрос очень широкий, к примеру, если рассматривать КИ препаратов для детей, то можно выделить этические вопросы, специфические побочные явления и реакции, необходимость в специальном оборудовании, трудность набора детей для участия в исследовании, высокую гетерогенность и т.д.

Где можно отслеживать самые последние результаты клинических исследований? Есть ли они в открытом доступе?

Прозрачность клинических исследований крайне важна для развития науки и поддержания общественного доверия к медицине. Для проверки исследований в Европе можно воспользоваться сайтом EU Clinical Trials Register.

Как пациент может принять участие в клиническом исследовании?

Для поиска клинических исследований можно обратиться к официальному реестру Минздрава РФ или к международному реестру клинических исследований Национального института здоровья США.

Для участия в клинических исследованиях пациент должен соответствовать определенным требованиям: полу, возрасту, типу и стадии заболевания, предыдущей и текущей терапии, наличию других заболеваний и т.д. Если пациент подходит по всем критериям, он подписывает информированное согласие для участия в исследовании. В этом документе отражена вся информация о клиническом исследовании, о рисках и преимуществах участия. После чего пациенту могут назначить исследуемый препарат, уже одобренный препарат, плацебо или сочетание этих препаратов в зависимости от целей исследования. Кроме того, от пациента может понадобиться регулярно приходить на незапланированные врачебные приемы, сдавать анализы или проходить диагностику.