Исследование препарата венетоклакс достигло первичной конечной точки

• До конца 2015 года планируется подать заявки на регистрацию венетоклакса в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA)
• Венетоклакс представляет собой малую молекулу – ингибитор белка BCL-2 – обещающую стать новым перспективным препаратом для лечения онкогематологических заболеваний

Компания «Рош» объявляет о положительных результатах исследования II фазы под названием M13-982, в котором изучается применение препарата венетоклакс, разрабатываемого в партнерстве с компанией AbbVie. Исследование достигло своей первичной конечной точки – было продемонстрировано, что монотерапия венетоклаксом обеспечивает клинически значимое снижение количества злокачественных клеток (частота объективного ответа, ЧОО) у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным хроническим лимфолейкозом  и наличием делеции 17p. Новых сигналов по безопасности, касающихся применения венетоклакса, не выявлено.

«Примерно у 30-50 % больных с рецидивирующим или рефрактерным хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ) имеется делеция 17p, при которой заболевание трудно поддается лечению, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Венетоклакс может помочь восстановить естественный процесс самоуничтожения лейкозных клеток, что является перспективным новым способом помогать пациентам с этой формой ХЛЛ, характеризующейся плохим прогнозом и ограниченным выбором вариантов лечения».

Недавно Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) предоставило венетоклаксу статус «прорыв в терапии» при применении у пациентов с ХЛЛ, ранее уже получавших лечение, при наличии у них делеции 17p. Указанный статус предназначен для ускорения разработки и рассмотрения лекарственных средств, которые способны помочь в лечении серьезных заболеваний. Медиана выживаемости у пациентов с этим типом ХЛЛ обычно не превышает 3 лет. Данный статус уже в восьмой раз предоставляется препаратам компании «Рош», и второй раз – в гематологии.

Данные регистрационного исследования M13-982 будут представлены на предстоящей медицинской конференции. Компания AbbVie планирует представить эти данные в FDA, EMA и в другие регулирующие органы во всем мире для получения одобрения.